5.3 Krátkodobá toxicita
Studie krátkodobé toxicity musí být navrženy tak, aby poskytovaly informace o množství účinné látky, které lze tolerovat bez toxických účinků za podmínek studie. Tyto studie poskytují užitečné údaje o nebezpečí pro osoby, které zacházejí s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími danou účinnou látku a tyto přípravky používají. Zejména krátkodobé studie poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky účinné látky a na rizika pro pracovníky, kteří jim mohou být intenzivně vystaveni. Kromě toho krátkodobé studie poskytují užitečné informace pro navrhování studií chronické toxicity.
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po opakované expozici účinné látce a zejména aby dále umožnily stanovit:
– vztah mezi dávkou a nepříznivými účinky,
– toxicitu účinné látky včetně NOAEL, je-li to možné,
– cílové orgány, jsou-li důležité,
– časový průběh a charakteristiky otrav s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možných postmortálních patologických nálezech,
– specifické toxické účinky a vyvolané patologické změny,
– přetrvávání a vratnost určitých pozorovaných toxických účinků po přerušení podávání dávek, jsou-li důležité
– kde je to možné, způsob toxického působení,
– relativní nebezpečí spojené s různými cestami expozice.
5.3.1 Studie orální toxicity – 28denní
Okolnosti, za kterých je test požadován
I když není provedení 28denních krátkodobých studií povinné, tyto studie mohou být užitečné jako orientační testy. Jestliže jsou provedeny, musí být uvedeny, protože by výsledky mohly být zvláště cenné při identifikaci adaptačních odpovědí, které mohou být ve studiích chronické toxicity maskovány.
Testovací metoda
Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B7.
5.3.2 Studie orální toxicity – 90denní
Okolnosti, za kterých je test požadován
Vždy musí být uvedena krátkodobá (90denní) studie orální toxicity účinné látky jak pro potkana, tak i pro psa. Jestliže existují důkazy, že pes je významně citlivější, a jestliže je pravděpodobné, že tyto údaje budou významné při extrapolaci získaných výsledků na člověka, musí být provedena a uvedena 12měsíční studie toxicity na psech.
Testovací metoda
Směrnice 87/302/EHS, část B, test subchronické orální toxicity.
5.3.3 Další cesty expozice
Okolnosti, za kterých je test požadován
Pro posouzení expozice obsluhy mohou být užitečné další perkutánní studie.
U těkavých látek (tlak par > 10-2 Pa) se vyžaduje odborný posudek, aby bylo možné rozhodnout, zda musí být provedeny krátkodobé studie orální nebo inhalační expozice.
Testovací metoda
– 28denní studie dermální toxicity: směrnice 92/69/EHS, metoda B 9,
– 90denní studie dermální toxicity: směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické dermální toxicity,
– 28denní studie inhalační toxicity: směrnice 92/69/EHS, metoda B 8,
– 90denní studie inhalační toxicity: směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické inhalační toxicity.