5.8 Další toxikologické studie

5.8.1 Studie toxicity metabolitů podle bodu vii) úvodu
Doplňkové studie, které se vztahují k jiným látkám, než je účinná látka, nejsou běžně požadovány.
Rozhodnutí o potřebě provést doplňkové studie musí být provedeno samostatně pro jednotlivé případy.

5.8.2 Doplňkové studie účinné látky
V určitých případech může být nezbytné provést doplňkové studie za účelem dalšího objasnění pozorovaných účinků. Tyto studie mohou zahrnovat:
– studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu,
– studie potenciálu neurotoxicity,
– studie imunotoxikologického potenciálu,
– studie jiných způsobů podání.
Rozhodnutí o potřebě doplňkových studií musí být provedena pro jednotlivé případy při zvážení výsledků dostupných toxikologických studií a studií metabolismu a nejdůležitějších cest expozice.
Požadované studie musí být navrženy jednotlivě z hlediska specifických parametrů, které mají být zkoumány, a cílů, jichž má být dosaženo.