5.9 Lékařské údaje
Jestliže jsou k dispozici, a bez dotčení ustanovení článku 5 Směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků při práci před riziky vznikajícími při expozici chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům, musí být předloženy relevantní praktické údaje a informace pro rozeznání symptomů otravy a o účinnosti první pomoci a o terapeutických opatřeních. Je nutno poskytnou specifičtější odkazy na výzkum na zvířatech pro farmakologii protijedů nebo léčebných prostředků. Je-li to relevantní, je nutno zkoumat a uvést účinnost potenciálních protijedů.
Údaje a informace o účincích na člověka, pokud jsou dostupné a pokud mají nezbytnou kvalitu, jsou cenné zejména při potvrzení platnosti provedených extrapolací a dosažených závěrů, pokud jde o cílové orgány, vztahy mezi dávkou a odpovědí a vratnost toxických účinků. Tyto údaje lze získat při nehodách nebo z expozice při práci.

5.9.1 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu
Musí být předloženy zprávy o programech dohledu nad zdravím pracovníků podložené podrobnými informacemi o návrhu programu, o expozici účinné látce a expozici dalším chemikáliím. Tyto zprávy musí, je-li to možné, obsahovat údaje týkající se mechanismu působení účinné látky. Tyto zprávy musí, pokud jsou k dispozici, zahrnovat dostupné údaje získané u osob exponovaných ve výrobních závodech nebo po aplikaci účinné látky (např. pokusech zjišťování účinnosti).
Musí být uvedeny dostupné informace o senzibilizaci včetně alergické odpovědi u pracovníků a jiných osob exponovaných účinnou látkou. Tyto informace musí obsahovat případné podrobné údaje o všech výskytech hypersenzibility. Poskytnuté informace musí pokud možno zahrnovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významné klinické informace.

5.9.2 Přímá pozorování, např. klinické případy a výskyt otrav
Musí být předloženy zprávy z dostupné literatury, které se týkají klinických případů a výskytů otrav, pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích. Tyto zprávy musí obsahovat úplný popis charakteru, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci a provedených terapeutických opatření a provedených pozorování. Souhrnné a stručné informace nejsou dostačující.
Jestliže je tato dokumentace podložena nezbytně podrobnými údaji, může být cenná zejména při potvrzení platnosti extrapolací údajů získaných u zvířat na člověka a při identifikaci neočekávaných nepříznivých účinků, které jsou specifické pro člověka.

5.9.3 Pozorování týkající se expozice celkové populace a případně epidemiologické studie
Jestliže jsou epidemiologické studie k dispozici a jestliže jsou podloženy údaji o hladinách a délce trvání expozice a jsou provedeny podle uznaných standardů⁵), jsou velmi cenné a musí být předloženy.

5.9.4 Diagnostika otrav (stanovení účinné látky, metabolitů), specifické příznaky otrav, klinické testy
Jestliže je dostupný, musí být uveden podrobný popis klinických příznaků a symptomů otrav, včetně počátečních příznaků a symptomů a veškeré podrobnosti klinických testů, užitečných pro diagnostické účely. Popis musí zahrnovat veškeré podrobnosti včetně časových průběhů při požití, dermální expozici nebo inhalaci různých množství účinné látky.

5.9.5 Navržené ošetření: opatření při první pomoci, protijedy, lékařské ošetření
Musí být uvedena opatření při první pomoci pro použití v případě otravy (skutečné nebo při podezření) a v případě zasažení očí.
Musí být podrobně popsány terapeutické režimy pro případ otravy nebo zasažení očí, včetně případného použití protijedů. Musí být popsány relevantní informace získané na základě praktických zkušeností, existují-li a jsou dostupné, v ostatních případech informace na teoretických základech, týkající se účinnosti alternativních léčebných režimů, jsou-li relevantní. Musí by popsány kontraindikace spojené s danými režimy, zejména kontraindikace týkající se „obecných lékařských problémů“ a podmínek.

5.9.6 Očekávané účinky otravy
Jsou-li známy, musí být popsány očekávané účinky a délka trvání těchto účinků po otravě a musí zahrnovat vliv:
– typu, hladiny a délky trvání expozice nebo požití a
– různá období mezi expozicí nebo požitím a zahájením ošetření.