7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Úvod

a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.

b) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, mají být dostatečné zejména pro
rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
– klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,
– specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
– předpověď distribuce, osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,
– identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,
– identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

c) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže je testování prováděno s použitím účinné látky, má mít použitý materiál stejnou specifikaci, jako bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je zkušební materiál pro účely zkoušení v životním prostředí a pro hodnocení je v podstatě stejný.

d) Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, musí být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a odbourávání a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů odbourávání v životním prostředí.

e) Může být nezbytné provést samostatné studie pro metabolity, produkty odbourávání nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty tvořit relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.

f) Pokud je to důležité, musí být testy uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
Musí být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. u všech bodů odhadu musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, je nutno uvést přesné p-hodnoty (hodnoty pravděpodobnosti), než konstatování významný/nevýznamný).

7.1 Osud a chování v půdě
Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, distribuce velikosti částic a vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.
Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie odbourávání musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.
Doporučuje se použít, pokud je to možné, stejné půdy v průběhu všech laboratorních studií půdy.
Půdy použité pro studie odbourávání nebo mobility musí být zvoleny tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typický pro různé regiony Společenství, v nichž je látka používána nebo se její použití očekává, a musí být takové, aby:
– pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, distribuci velikosti částic a hodnot pH, a
– v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost odbourávání nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy – odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:
– 4,5 až 5,5
– 6 až 7
– 8 (přibližně).
Vzorky půd musí být v rámci možnosti čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány správně po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.
Půda zvolená pro započetí studie nesmí mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.
Půdy musí být odebrány a musí být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání vzorků půdních, určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.
Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.

7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání

7.1.1.1 Způsob odbourávání
Účel testu
Uvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi musí být dostatečné pro:
– případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
– identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v kterémkoliv čase odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,
– podle možnosti také identifikaci jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % přidané účinné látky,
– stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a
– možnost definovat příslušné reziduum v půdě a necílové druhy, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.
Kde je uveden odkaz na neextrahovatelná rezidua, jsou tato definována jako chemické látky pocházející z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezahrnují fragmenty, vznikající metabolickými cestami vedoucími ke vzniku látek vyskytujících se v přírodě.

7.1.1.1.1 Aerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je test požadován
Cesta nebo cesty odbourávání musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Podmínky testu
Musí být uvedena cesta nebo cesty odbourávání pro jednu půdu.
Získané výsledky musí být uvedeny ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času, mezi
– účinnou látku,
– CO₂,
– těkavé sloučeniny kromě CO2,
– jednotlivé identifikované produkty transformace,
– neidentifikované extrahovatelné látky a
– neextrahovatelná rezidua v půdě.
Zkoumání cest odbourávání musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky. Použité techniky a metodiky jsou nejlepšími zvolenými pro jednotlivé případy. Není-li charakteristika příslušných sloučenin uvedena, musí být uvedeno odůvodnění.
Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO₂ takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity⁴).

7.1.1.1.2 Doplňkové studie
– Anaerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie anaerobního odbourávání musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.
Podmínky testu a testovací metoda
Platí stejné předpisy, jaké jsou uvedeny v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.1.1.
– Fotolýza na povrchu půdy
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu v životním prostředí a ekotoxicity pesticidů.

7.1.1.2 Rychlost odbourávání

7.1.1.2.1 Laboratorní studie
Účel testu
Studie odbourávání v půdě poskytují nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT_50lab a DT_90lab) a příslušných metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů za laboratorních podmínek.
– Aerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je test požadován
Rychlost odbourávání na povrchu půdy musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Podmínky testu
Vedle údajů uvedených v odstavci 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního odbourávání účinné látky ve třech typech půdy.
Dokud nebude k dispozici ověřený výpočetní model Společenství pro extrapolaci rychlostí odbourávání za nízkých teplot, musí být provedena doplňková studie při 10 °C s jednou s půd použitých pro zkoumání odbourávání při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na odbourávání.
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k odbourání více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.
Musí být uvedeny podobné studie provedené se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT₅₀ stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
– Anaerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie anaerobního odbourávání účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.
Podmínky testu
Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
Podobné studie musí být uvedeny s jedním typem půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT₅₀ stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.1.1.2.2 Polní studie
– Studie rozptylu v půdě
Účel testu
Studie rozptylu v půdě musí poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % (DT_50f a DT_90f) účinné látky v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Zkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT_50lab stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.
Jestliže přípravky obsahující účinnou látku mají být používány za chladných podmínek, zkoušky musí být provedeny za podmínek, kdy je hodnota DT_50lab stanovená při 10°C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.
Podmínky testu
Jednotlivé studie se souborem reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posuzování osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
– Studie reziduí v půdě
Účel testu
Studie reziduí v půdě musí poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin osevního postupu.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT_50lab větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná, pokud nelze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo nelze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.
Podmínky testu
Jednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
– Studie akumulace v půdě
Účel testu
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Jestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT_90f > jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo stabilní hladiny koncentrace kromě případů, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.
Podmínky testu
Dlouhodobé polní studie musí být provedeny se dvěma relevantními půdami a při několikanásobných aplikacích.
Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

7.1.2 Adsorpce a desorpce
Účel testování
Uvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi musí být dostatečné pro stanovení adsorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Podmínky testu
Studie účinné látky musí být uvedeny pro čtyři typy půd.
Musí být uvedeny podobné studie účinné látky alespoň se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které ve studiích odbourávání v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.
Testovací metoda
Metoda OECD 106.

7.1.3 Mobilita v půdě

7.1.3.1 Studie vyplavování na kolonách
Účel testu
Test musí poskytnout dostateční údaje pro hodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky a případně příslušných metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Jestliže nelze ze studií adsorpce a desorpce podle bodu 7.1.2 získat spolehlivé hodnoty adsorpčního koeficientu, musí být provedeny studie se čtyřmi typy půd.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.1.3.2 Vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách
Účel testu
Test musí poskytnout dostatečné údaje pro odhad mobility a potenciálu vyplavování relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie musí být provedeny kromě případů, kdy
– povaha a způsob použití přípravků obsahujících účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy, nebo
– byla provedena samostatná studie metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů podle bodu 7.1.2 nebo 7.1.3.1.
Podmínky testu
Doba (doby) stárnutí musí být stanovena (stanoveny) na základě zkoumání způsobů odbourávání účinné látky a metabolitů, aby bylo zajištěno, že bude při vyplavování přítomno odpovídající spektrum metabolitů.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.1.3.3 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách
Účel testu
Test musí poskytnout údaje o:
– mobilitě v půdě,
– potenciálu pro vyplavování do podzemních vod,
– potenciální distribuci v půdě.
Okolnosti, za kterých je test požadován
K rozhodnutí, zda je nutno provést lysimetrické studie nebo polní studie vyplavování, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studie odbourávání a dalších studií mobility a dále k předpokládaným koncentracím v podzemních vodách (PEC_GW) vypočítaným v souladu s ustanoveními přílohy č.1²) oddílu 9. Typ a podmínky studie, která má být provedena, je nutno projednat s příslušnými úřady.
Podmínky testu
Velkou péči je nutno věnovat jak uspořádání experimentálních zařízení, tak uspořádání jednotlivých studií, aby bylo zajištěno, že získané výsledky lze použít pro účely posouzení. Studie musí pokrývat realisticky nejnepříznivější situaci s přihlédnutím k typu půdy, klimatickým podmínkám, aplikační dávce a četnosti a době aplikace.
Voda jímaná po průchodu vodními sloupci musí být analyzována ve vhodných intervalech, zatímco rezidua v rostlinném materiálu musí být stanovena při jeho sklizni. Při ukončování experimentálních prací musí být stanovena rezidua v nejméně v pěti vrstvách půdního profilu. Mezi zvolenými intervaly odběru nesmějí být vzorky odebírány, neboť odstranění rostlin (kromě sklizně podle obvyklé zemědělské praxe) a výřezy půdy ovlivňují proces vyplavování.
V pravidelných intervalech musí být zaznamenávány srážky, teplota půdy a teplota vzduchu (alespoň jednou za týden).
– Lysimetrické studie
Podmínky testu
Minimální hloubka lysimetrů je 100 cm; jejich maximální hloubka je 130 cm. Výřez půdy musí být neporušený. Teplota půdy musí být obdobná jako teplota terénu. V případě potřeby musí být provedeno doplňkové zavlažování, aby se zajistil optimální růst rostlin a aby bylo množství infiltrované vody podobné jako v oblastech, pro které je povolení požadováno. Jestliže musí být v průběhu studie půda z agrotechnických důvodů narušena, nesmí být narušena do větší hloubky než 25 cm.
– Studie vyplavování v polních podmínkách
Podmínky testu
Musí být předloženy informace o hladině podzemní vody na pokusných polích. Jestliže jsou v průběhu studie pozorovány trhliny půdy, musí být přesně popsány.
Velkou pozornost je nutno věnovat počtu a umístění zařízení pro jímání vody. Umístění těchto zařízení v půdě nesmí způsobit preferenční průsakové cesty.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.2 Osud a chování ve vodě a v ovzduší
Účel testu
Uvedené informace a údaje společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku a další relevantní informace musí být dostatečné pro zjištění nebo pro umožnění odhadu
– perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda včetně suspendovaných částic),
– rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,
– souhrn možností kontaminace povrchových a podzemních vod.

7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.9)
Účel testu
Uvedené údaje a informace společně s dalšími relevantními informacemi a údaji musí být dostatečné pro:
– identifikaci relativní závažnosti typů procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
– případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,
– stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuci mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment, a
– umožnění definovat příslušné reziduum a necílové druhy, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.

7.2.1.1 Hydrolytické odbourávání
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test musí být vždy proveden pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.
Podmínky testu a testovací metoda
Platí stejné podmínky jako v odpovídajících odstavcích bodu 2.9.1.

7.2.1.2 Fotochemické odbourávání
Okolnosti, za kterých je test požadován
Testy musí být vždy provedeny pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v kterémkoliv čase odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodů 2.9.2 a 2.9.3.
Podmínky testu a testovací metoda
Platí stejné podmínky jako v odpovídajících odstavcích bodů 2.9.2 a 2.9.3.

7.2.1.3 Biologické odbourávání

7.2.1.3.1 „Snadné biologické odbourávání“ („ready biodegradability“)
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test musí být provedena vždy, s výjimkou případů, kdy není požadována pro klasifikaci účinné látky podle ustanovení přílohy VI ke směrnici 67/548/EHS.
Testovací metoda
EHS metoda C4.

7.2.1.3.2 Studie voda/sediment
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že nedochází ke kontaminaci povrchových vod.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.2.1.4 Odbourávání v nasycené zóně
Okolnosti, za kterých je test požadován
Rychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o osudu těchto látek v podzemních vodách.
Podmínky testu
K rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je požadován odborný posudek. Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

7.2.2 Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.10)
Metodika zkoušky se připravuje.

7.3 Definice reziduí
Z pohledu chemického složení reziduí, která se nacházejí v půdě, ve vodě a v ovzduší a která vznikají při použití nebo navrhovaném použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, musí být předložen návrh definice reziduí, přičemž se berou v úvahu jak jejich zjištěné hladiny, tak i jejich význam z hlediska toxikologie a životního prostředí.

7.4 Údaje z monitorování
Musí být uvedeny údaje z monitorování týkajícího se osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.