2. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

2.1 Historie znalostí o mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a geografické rozšíření
Uvede se souhrn dostupných znalostí o daném mikroorganismu.

2.1.1 Historické pozadí
Musí být uvedeno historické znalosti o mikroorganismu a jeho použití (zkušební/výzkumné projekty a komerční využití).

2.1.2 Původ a přirozený výskyt
Musí být uvedeny zeměpisná oblast a místo v ekosystému (např. hostitelská rostlina, hostitelské zvíře nebo půda, z nichž byl mikroorganismus izolován). Uvede se přirozený výskyt mikroorganismu v příslušném prostředí, pokud možno na úrovni kmene.
V případě mutantu nebo geneticky modifikovaného mikroorganismu (ve smyslu definice uvedené v příloze IA část 2 a v příloze IB směrnice 2001/18/ES), se uvedou podrobné informace o jeho izolaci o postupech a o prostředcích, kterými jej lze snadno rozlišit od rodičovského divokého kmene.

2.2 Informace o cílovém organismu(ech)

2.2.1 Popis cílového organismu(ů)
Jsou-li relevantní, musí se uvést podrobné údaje o škodlivých organismech, proti nimž je ochrana zaměřena.

2.2.2 Způsob účinku
Uvede se základní způsob účinku. V návaznosti na způsob účinku se uvede, zda mikroorganismus produkuje toxin s reziduálním účinkem na cílový organismus. V tomto případě se rovněž uvede popis způsob účinku tohoto toxinu.
Jsou-li relevantní, uvedou se informace o místě infekce a způsobu vstupu do cílového organismu a jeho citlivých stadií. Musí být uvedeny výsledky všech experimentálních studií.
Uvede se, jakým způsobem může nastat příjem mikroorganismu nebo jeho metabolitů (zejména toxinů) (např. dotykem, požitím, vdechováním). Musí být rovněž uvedeno, zda jsou či nejsou mikroorganismy nebo jejich metabolity v rostlině translokovány, a pokud jsou translokovány, jakým způsobem k této translokaci dochází.
V případě patogenních účinků na cílový organismus musí být uvedena infekční dávka (dávka potřebná k vyvolání infekce s určeným účinkem na cílový druh) a přenosnost (možnost šíření mikroorganismu v cílové populaci a rovněž z jednoho cílového druhu na jiné (cílové) druhy) po aplikaci za navrhovaných podmínek použití.

2.3 Rozsah specifity i hostitele a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus
Uvedou se všechny dostupné informace o účincích na necílové organismy v oblasti, ve které se může mikroorganismus rozšiřovat. Je nutno uvést výskyt necílových organismů, které se buď úzce vztahují k cílovým druhům, nebo jsou obzvláště exponovány.
Musí být uvedeny veškeré znalosti o toxických účincích účinné látky a jejich metabolických produktů na zdraví člověka a zvířat, zda je organismus schopen kolonizování nebo napadání člověka nebo zvířat (včetně jedinců se sníženou imunitou) a zda je patogenní. Musí být uvedeny veškeré zkušenosti, zda účinná látka nebo její produkty mohou dráždit kůži, oči nebo dýchací orgány člověka nebo zvířat a zda je alergenní při styku s kůží nebo při vdechování.

2.4 Vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu
Musí být uvedeny informace o životním cyklu mikroorganismu, popsána symbióza, parasitismus, kompetitoři, konkurenti, predátoři atd., včetně hostitelských organismů, a rovněž přenašeči virů.
Musí být uvedena doba vývoje jedné generace a typ reprodukce mikroorganismu.
Musí být uvedeny informace o výskytu klidových stadií a jejich době přežívání, jejich virulenci a potenciálu infekčnosti.
Musí být uvedena schopnost mikroorganismu vytvářet metabolity, včetně toxinů, které mají vliv na zdraví člověka a/nebo na životního prostředí.

2.5 Infekčnost, schopnost šíření a kolonizace
Musí být uvedena persistence mikroorganismu a informace o jeho životním cyklu v typických podmínkách životního prostředí, v němž má být použit. Vedle toho musí být uvedeny veškeré údaje o citlivosti mikroorganismu k určitým složkám životního prostředí (např. UV záření, půda, voda).
Musí být uvedeny požadavky na prostředí (teplota, pH, vlhkost, nutriční požadavky atd.) pro přežití, reprodukci, kolonizaci, poškození (včetně lidské tkáně) a na účinnost mikroorganismu. Uvede se přítomnost specifických faktorů virulence.
Musí být stanoveno teplotní rozmezí, ve kterém se mikroorganismus vyvíjí, včetně minimální, maximální a optimální teploty. Tyto informace jsou zejména významné jako východisko pro studie účinků na zdraví člověka (oddíl 5).
Rovněž musí být uvedeny možné účinky faktorů jako jsou teplota, UV záření, pH a přítomnost některých látek, na stabilitu relevantních toxinů.
Musí být poskytnuty informace o možných způsobech šíření mikroorganismu (ovzduším jako prachové částice nebo aerosoly, hostitelskými organismy jako přenašeči atd.) v obvyklých podmínkách prostředí, v němž má být použit.

2.6 Vztahy ke známé rostlině, živočichu, nebo lidským patogenům
Je nutno uvést možnou existenci jednoho nebo více druhů rodu aktivních, popřípadě je-li to relevantní, kontaminujících mikroorganismů, o nichž je známo, že jsou patogenní pro člověka, zvířata, plodiny nebo jiné necílové druhy, a typ choroby, kterou vyvolávají. Je nutno uvést, zda je možné rozlišit účinný mikroorganismus od patogenních druhů a pokud je toto rozlišení možné, prostředky pro zřetelné rozlišení.

2.7 Stabilita genů a faktory, které ji ovlivňují
Tam, kde je to vhodné, musí být uvedeny informace o genetické stabilitě (např. rychlost mutace znaků týkajících se způsobu účinku, nebo průnik exogenního genetického materiálu) za podmínek prostředí navrhovaného použití.
Rovněž musí být uvedeny informace o schopnosti mikroorganismu pro přenos genetického materiálu do jiných organismů a rovněž o jeho schopnosti stát se patogenním pro rostliny, zvířata nebo člověka. Jestliže mikroorganismus nese další odpovídající genetické prvky, uvede se stabilita zakódovaných znaků.

2.8 Informace o tvorbě metabolitů (zejména toxinů)
Je-li známo, že při aplikaci nebo po aplikaci vytvářejí jiné kmeny, příslušející ke stejnému mikrobiologickému druhu, metabolity (zejména toxiny) s nepřijatelnými účinky na zdraví člověka popřípadě životní prostředí, je nutno uvést charakter a strukturu této látky, její přítomnost vně a uvnitř buňky a její stabilitu, způsob účinku (včetně vnějších a vnitřních vlastností mikroorganismu, významných pro účinek) a rovněž jeho účinky na zdraví člověka, zvířat nebo jiných necílových druhů.
Musí být popsány podmínky, za kterých mikroorganismus produkuje metabolity (zejména toxin(y)).
Je nutno uvést veškeré dostupné informace o mechanismu, kterým mikroorganismy regulují produkci tohoto (těchto) metabolitu(ů).
Je nutno uvést veškeré dostupné informace o vlivu produkovaných metabolitů na způsob účinku mikroorganismu.

2.9 Antibiotika a jiná antimikrobiální agens
Mnoho mikroorganismů produkuje některé antibiotické látky. Na všech stupních vývoje mikrobiologických přípravků na ochranu rostlin se musí zabránit interferenci s používáním antibiotik v humánní nebo veterinární medicíně.
Musí být uvedeny informace o rezistenci nebo citlivosti mikroorganismu k antibiotikům nebo jiným anti-mikrobiologickým agens, zejména stabilita kódování příslušných genů na odolnost vůči antibiotikům, jestliže nelze prokázat, že mikroorganismus nemá žádné škodlivé účinky na zdraví člověka a zvířat, nebo že nemůže přenášet svou odolnost vůči antibiotikům nebo vůči jiným antimikrobiálním agens.