3. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU
Úvod

a) Poskytnuté informace musí popisovat stanovené účely, pro které přípravky obsahující mikroorganismy jsou používány, nebo mají být použity, dávkování a způsob jejich použití, nebo navrhované použití.

b) Poskytnuté informace musí specifikovat obvyklé metody a opatření, podle kterých je nutno postupovat při manipulaci, skladování a přepravě mikroorganismu.

c) Předložené studie, údaje a informace musí dokumentovat vhodnost opatření navrhovaných pro použití v nouzových situacích.

d) Uvedené údaje a informace se požadují pro každý mikroorganismus, pokud není uvedeno jinak.

3.1 Funkce
Biologická funkce musí být specifikována podle některého z níže uvedených účinků:
– ochrana proti bakteriím,
– ochrana proti houbám,
– ochrana proti hmyzu,
– ochrana proti roztočům,
– ochrana proti měkkýšům,
– ochrana proti hlísticím,
– ochrana proti plevelům,
– jiná (musí být specifikována).

3.2 Předpokládaná oblast použití
Oblast(i) použití, stávající nebo navrhované, pro přípravky obsahující mikroorganismus musí být specifikovány z níže uvedených:
– použití v polních podmínkách, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví nebo vinohradnictví nebo ovocnářství
– plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník, pařeniště),
– okrasná zeleň,
– hubení plevele na neobdělaných plochách,
– zahrádkářství,
– pokojové rostliny,
– skladované produkty, nebo
– jiná (specifikovat).

3.3 Plodiny a produkty chráněné nebo ošetřené
Musí být uvedeny podrobné údaje o stávajícím a určeném použití, tj. o chráněných plodinách, skupinách plodin, rostlinách nebo rostlinných produktech.

3.4 Výrobní metoda a řízení jakosti
Musí být uvedeny veškeré informace o tom, jak je mikroorganismus vyráběn ve velkém, k obchodním účelům.
Obojí, výrobní metoda/proces i výrobek, musí být podrobeno nepřetržité kontrole jakosti prováděné žadatelem. Zejména musí být sledován výskyt náhodných změn hlavních charakteristik mikroorganismu a nepřítomnost/přítomnost významných znečisťujících látek. Je nutno předložit kritéria pro zabezpečení jakosti výroby.
Musí být popsány a specifikovány techniky použité pro zabezpečení jednotnosti produktu a musí být popsány a specifikovány zkušební metody pro standardizaci, uchovávání a čistotu mikroorganismu (např. HACCP).

3.5 Informace o výskytu, nebo možném výskytu, nebo vývoji rezistence cílového organismu(ů)
Musí být poskytnuty dostupné informace o možném výskytu nebo vývoji rezistence nebo křížové rezistence cílového(ých) organismu(ů). Kde je to možné, popíší se vhodné strategie řízení.

3.6 Metody pro zabránění ztrátám virulence naočkovaných zásob mikroorganismů
Uvedou se metody pro zabránění ztrátám virulence výchozích kultur.
Vedle toho musí být popsány, jsou-li dostupné, všechny metody, které by mohly zabránit ztrátám účinků mikroorganismů na cílové druhy.

3.7 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy nebo požáru
Pro každý mikroorganismus musí být poskytnut bezpečnostní datový list, obdobný bezpečnostnímu datovému listu požadovanému pro účinné látky v článku 27 směrnice Rady 67/548/EHS⁷).

3.8 Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci
V mnoha případech je preferovaným nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci mikroorganismů, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve akreditovaných spalovnách,
Musí být úplně popsány metody pro bezpečné zneškodňování mikroorganismu, nebo v případě potřeby pro jeho usmrcení před zneškodněním, a metody pro likvidaci kontaminovaného obalu a kontaminovaných materiálů. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

3.9 Opatření pro případ nehody
Musí být uvedeny postupy, které v případě nehody zamezí škodlivosti mikroorganismu pro životní prostředí (např. ve vodě nebo půdě).