4.1 Analytické metody pro vyrobený mikroorganismus
– Metody pro identifikaci mikroorganismu,
– Metody pro získání informací o možné variabilitě očkovací kultury/aktivního mikroorganismu,
– Metody pro rozlišení mutantu mikroorganismu od rodičovského divokého kmene
– Metody pro stanovení čistoty očkovací kultury, z níž jsou vyrobeny šarže, a metody pro kontrolu jejich čistoty,
– Metody pro stanovení obsahu mikroorganismu ve vyrobeném materiálu, použitém pro výrobu formulovaných výrobků a metody, které ukazují, že kontaminující mikroorganismy jsou kontrolovány na přijatelné úrovni,
– Metody pro stanovení příslušných nečistot ve technickém materiálu
– Metody pro kontrolu stanovení nepřítomnosti a pro kvantifikaci (s příslušnými limity stanovení) možné přítomnosti humánních a savčích patogenů
– Metody pro stanovení stability při skladování, doby skladovatelnosti mikroorganismu.