5.1 Základní informace
Jsou vyžadovány základní informace o schopnosti mikroorganismu vyvolat nepříznivé účinky, jako je schopnost tvořit kolonie, způsobit poškození a produkovat toxiny a jiné relevantní metabolity.

5.1.1 Lékařské údaje
Jsou-li dostupné, a bez dotčení ustanovení článku 5 směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s chemickými, fyzikálními a biologickými činiteli při práci a z článků 5 až 17 směrnice Rady 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s biologickými činiteli při práci, musí být předloženy praktické údaje a informace týkající se zjištění symptomů infekce nebo patogenity a účinnosti první pomoci a léčebných opatření. Je-li to relevantní, je nutno prozkoumat a uvést účinnost potencionálních antagonistik. Je-li to relevantní, musí být uvedeny metody pro zničení nebo převedení mikroorganismu na neúčinný (viz oddíl 3 bod 3.8).
Jsou-li dostupné a dostatečně kvalitní údaje a informace, které se týkají účinků expozice člověka, mají obzvláštní význam při ověřování platnosti provedených extrapolací a dosažených závěrů týkajících se cílových orgánů, virulence a reversibility nepříznivých účinků. Tyto údaje lze získat po expozici při nehodě nebo v povolání.

5.1.2 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu
Musí být předloženy dostupné zprávy programů zdravotního dohledu, podložené detailními informacemi o návrhu programu a o expozici mikroorganismu. Tyto zprávy musí podle možnosti obsahovat údaje týkající se mechanismu působení mikroorganismu. Tyto zprávy, jsou-li k dispozici, musí obsahovat údaje získané u osob exponovaných ve výrobních závodech, nebo po aplikaci mikroorganismu (např. ze zkoušek účinnosti).
Zvláštní pozornost je nutno věnovat těm, jejichž náchylnost může být ovlivněna, např. dřívější chorobou, podáváním léků, sníženou imunitou, těhotenstvím nebo kojením.

5.1.3 Sledování senzibilizace/alergizace
Musí být uvedeny dostupné informace o senzibilizaci včetně alergické odpovědi u pracovníků ve výrobních závodech, v zemědělství a u výzkumných pracovníků a jiných osob vystavených mikroorganismu, včetně, kde je to relevantní, podrobných údajů o výskytu hypersenzibility a chronické senzibility. Tyto informace musí obsahovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významná klinická pozorování. Uvedou informace o tom, zda byli pracovníci podrobeni podrobení některému z testů na alergii, nebo zda byli dotazováni na symptomy alergie.

5.1.4 Přímá pozorování, např. klinické případy
Musí být předloženy použitelné zprávy z dostupné literatury o mikroorganismu nebo úzce přístupných členech taxonomické skupiny (které se týkají klinických případů), pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích. Tyto zprávy mají specifickou hodnotu a musí obsahovat úplný popis charakteru, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci a použitých terapeutických opatření a provedených měření a pozorování. Souhrn a stručné informace nejsou dostačující.
Jestliže byly provedeny studie na zvířatech, mohou mít zprávy týkající se klinických případů specifickou hodnotu při interpretacích údajů ze zvířat na člověka a při identifikaci neočekávaných nepříznivých účinků specifických pro člověka.