6. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH
Úvod

a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro osoby nebo zvířata vyplývající z jejich expozice mikroorganismu a stopám jeho reziduí a metabolitům (toxinům), zůstávajícím v plodinách a jejich produktech nebo na nich.

b) Dále musí být poskytnuté informace dostatečné:
- k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda mikroorganismus lze či nelze zařadit do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
– pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, spojených s každým zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
– kde je to relevantní, se stanoví maximální hladiny reziduí, ochranných lhůt před sklizní za účelem ochrany spotřebitelů a ochranných lhůt pro ochranu pracovníků, kteří manipulují s ošetřenými plodinami a produkty.

c) Pro vyhodnocení rizika vyplývajícího z reziduí nemusí být požadovány experimentální údaje o hladinách expozice reziduím, jestliže lze prokázat, že mikroorganismus a jeho metabolity nejsou pro člověka nebezpečné v koncentracích, ve kterých by se mohly vyskytovat v důsledku registrovaného použití. Tento důkaz může být založen na dostupné literatuře, na praktických zkušenostech a na informacích předložených v oddílech 1 až 3 a v oddílu 5.

6.1 Přežívání a pravděpodobnost rozmnožování v nebo na plodinách, krmivech nebo potravinách
Musí být dodán dobře doložený odhad perzistence popřípadě kompetice mikroorganismu a relevantních sekundárních metabolitů (zejména toxinů) v plodinách nebo na nich při převažujících podmínkách životního prostředí a po určeném použití, při zvážení zejména informací uvedených v oddílu 2.
Vedle toho se v žádosti uvede do jaké míry a na jakých základech se uvažuje, že se mikroorganismus může (nebo nemůže) rozmnožovat v nebo na rostlině nebo rostlinném produktu v průběhu zpracování surových produktů.

6.2 Další požadované informace
Spotřebitelé mohou být exponováni mikroorganismy po značnou dobu v důsledku spotřeby ošetřených potravinářských komodit; potenciální účinky na spotřebitele proto musí být odvozeny z chronických a semichronických studií, takových, že z nich může být pro řízení rizika stanoven toxikologický závěrečný bod, jako je ADI.

6.2.1 Neživotaschopná rezidua
Neživotaschopný organismus je mikroorganismus, který není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.
Jestliže bylo v oddílu 2 body 2.4 a 2.5 nalezeno, že relevantní množství mikroorganismu anebo vyprodukovaných metabolitů, zejména toxinů, je persistentní, vyžadují se všechny experimentální údaje o reziduích uvedené v této příloze II část A oddíl 6, jestliže se očekává, že koncentrace mikroorganismu a/nebo jeho toxinů na nebo uvnitř ošetřených potravin nebo krmiv bude vyšší, než za přirozených podmínek nebo u odlišného fenotypu.
Ve shodě se Směrnicí 91/414/EHS, závěr, týkající se rozdílu mezi přirozenou koncentrací a koncentrací zvýšenou v důsledku ošetření mikroorganismem, je založen na experimentálně získaných údajích a ne na extrapolaci nebo na výpočtech za použití modelů.
Před prováděním těchto studií si žadatel získá souhlas kompetentních úřadů s typem prováděné studie.

6.2.2 Životaschopná rezidua
Jestliže informace poskytnuté podle bodu 6.1 svědčí o přetrvávání relevantního množství mikroorganismu v nebo na ošetřených produktech, potravinách nebo krmivu, musí být možné účinky na člověka a/nebo zvířata prozkoumány, pokud nelze na základě oddílu 5 prokázat, že mikroorganismus a jeho metabolity a/nebo degradační produkty nejsou nebezpečné pro člověka v koncentracích a charakteru, k nimž může dojít v důsledku povoleného používání.
Ve shodě se směrnicí 91/414/EHS, závěr, týkající se rozdílu mezi přirozenou koncentrací a koncentrací zvýšenou v důsledku používání mikroorganismu, je založen na experimentálně získaných údajích a ne na extrapolacích nebo výpočtech používajících modely.
Přetrvávání životaschopných reziduí vyžaduje speciální pozornost, jestliže v odstavcích 2.3, 2.5 nebo 5 byla zjištěna infekčnost nebo patogenita pro savce, popřípadě jestliže jakékoliv další informace svědčí o nebezpečnosti pro spotřebitele popřípadě pracovníky. V tomto případě mohou kompetentní úřady vyžadovat studie obdobné studiím uvedeným v části A.
Před prováděním takových studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

6.3 Souhrn a vyhodnocení chování reziduí, jež jsou výsledkem údajů předložených podle bodů 6.1 a 6.2