7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Úvod

a) Informace o původu, vlastnostech a přežívání mikroorganismu a metabolitů jeho reziduí a rovněž o určeném použití vytvářejí základ pro osud a chování v životním prostředí.
Experimentální údaje se obvykle požadují, jestliže nelze prokázat, že posouzení jeho osudu a chování v životním prostředí lze provést z již dostupných informací. Tento důkaz může být založen na dostupné literatuře, na praktických zkušenostech a na informacích předložených v oddílech 1 až 6. Zvlášť významná je funkce mikroorganismu v procesech životního prostředí (jak je definováno v oddílu 2 bod 2.1.1).

b) Poskytnuté informace, společně s jinými relevantními informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které mikroorganismus obsahují, musí být dostatečné zejména k tomu, aby umožnily posouzení jeho osudu a chování a rovněž stop jeho reziduí a toxinů, jsou-li významné pro zdraví člověka a životní prostředí.

c) Poskytnuté informace by měly být dostačující zejména pro:
– rozhodnutí, zda mikroorganismus lze či nelze zařadit do přílohy I ke směrnici,
– specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
– specifikaci symbolů nebezpečnosti (již zavedených), indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
– předpověď distribuce, osudu a chování mikroorganismu a jeho metabolitů v životním prostředí a příslušných časových průběhů,
– identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

d) Charakterizují se všechny relevantní metabolity ( významné z hlediska zdraví člověka a životního prostředí) vytvořené testovaným organismem za příslušných podmínek životního prostředí. uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jsou-li relevantní metabolity přítomny v mikroorganismu nebo produkovány mikroorganismem, mohou být požadovány údaje uvedené v této příloze II část A bod 7, jsou-li splněny následující podmínky:
– relevantní metabolit je stabilní mimo mikroorganismus, viz bod 2.8, a
– toxický účinek relevantního metabolitu je nezávislý na "přítomnosti mikroorganismu, a
– očekává se, že relevantní metabolit se bude vyskytovat v životním prostředí v koncentracích podstatně vyšších, než za přirozených podmínek.

e) Je nutno vzít v úvahu dostupné informace o vztahu k přirozeně se vyskytujícím divokým příbuzným typům.
– Před provedením níže uvedených studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů, zda je zapotřebí studie provést a pokud ano, typ studie, která má být provedena. Rovněž musí být vzaty do úvahy informace z ostatních oddílů.

f) Před prováděním níže uvedených studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů zda má být studie provedena,a pokud má být provedena, s typem studie, která má být provedena. Rovněž se musí zvážit informace z ostatních oddílů.

7.1 Přetrvávání a množení
Je-li to relevantní, musí být uvedeny příslušné informace o přetrvávání a množení mikroorganismu ve všech složkách životního prostředí, pokud nelze prokázat, že v dané složce životního prostředí expozice mikroorganismem pravděpodobně nenastane. Speciální pozornost je nutno věnovat:
– konkurenci za podmínek životního prostředí, které převažují při a po určeném použití,
– dynamice populace v sezónně nebo v regionálně extrémních klimatických podmínkách (zejména horké léto, studená zima, deštivo) a zemědělských praktikách aplikovaných po určeném použití.
Uvedou se odhadnuté hladiny specifikovaného mikroorganismu v průběhu a po použití produktu za navrhovaných podmínek použití.

7.1.1 Půda
Uvedou se informace o dynamice životaschopnosti/populace u několika zástupců kultivovaných a nekultivovaných půd, typických pro různé regiony Společenství, kde použití existuje nebo je předvídáno. Musí být postupováno podle ustanovení o výběru půdy a jejího shromažďování a manipulace, uvedených v bodě 7.1 části A v úvodu. Má-li být testovaný organismus použit ve spojení s jiným mediem, např. minerální vlnou, musí být toto medium zahrnuto do rozsahu testování.

7.1.2 Voda
Uvedou se informace o dynamice životaschopnosti/populace v přirozených systémech sediment/voda při zatemnění a při osvětlení.

7.1.3 Ovzduší
V případě zvláštního zájmu mohou být pro obsluhu, pracovníky nebo okolní obyvatelstvo nezbytné informace o koncentracích v ovzduší.

7.2 Mobilita
Možné šíření mikroorganismu a jeho rozkladných produktů v relevantních složkách životního prostředí musí být vyhodnoceno, pokud nelze usoudit, že pravděpodobně nenastane expozice daných složek životního prostředí k mikroorganismu. V této souvislosti se zvláštní zájem klade na určené použití (např. pole nebo skleník, aplikace do půdy nebo na plodiny), stadia životního cyklu včetně výskytu přenašečů, přetrvávání a schopnost organismu kolonizovat sousedící lokality.
Rozšíření, přetrvávání a pravděpodobným rozsahům transportu je nutno věnovat speciální pozornost, je-li zaznamenána infekčnost nebo patogenita, nebo jestliže nějaké jiné informace naznačují možné nebezpečí pro člověka, zvířata nebo životní prostředí. V tomto případě může Státní rostlinolékařská správa vyžadovat studie obdobné studiím uvedeným v části A. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.