8 ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY
Úvod

a) Informace o identifikaci, biologických vlastnostech a další informace, uvedené v oddílech 1 až 3 a 7 jsou základem pro hodnocení dopadů na necílové druhy. Další užitečné informace o osudu a chování v životním prostředí v oddíle 7 a o hladinách reziduí v rostlinách v oddíle 6, které společně s informacemi o charakteru přípravku a způsobu jeho použití, definují charakter a rozsah potenciální expozice. Informace předložené podle oddílu 5 poskytnou základní informace o účincích na savce a jejich mechanismu.
Obvykle se vyžadují experimentální údaje, pokud nelze prokázat, že vyhodnocení účinků na necílové organismy lze provést z již dostupných informací.

b) Volba vhodných necílových organismů pro testování účinků na životní prostředí je založena na identifikaci mikroorganismu (včetně specifičnosti hostitele, způsobu účinku a ekologii organismu). Z těchto znalostí se zvolí vhodné testovací organismy, jako jsou organismy úzce příbuzné cílovému organismu.

c) Poskytnuté informace, společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících mikroorganismus, musí být postačující k tomu, aby umožnily vyhodnocení dopadu na necílové druhy (flora a fauna), u nichž je pravděpodobné riziko expozice mikroorganismu, pokud jsou z hlediska životního prostředí významné. Dopady mohou vznikat po jedné, dlouhodobé nebo opakované expozici a mohou být vratné nebo nevratné.

d) Poskytnuté informace pro mikroorganismus, společně s ostatními relevantními informacemi, a informace poskytnuté pro jeden nebo více přípravků s jeho obsahem, musí být dostačující pro:
– rozhodnutí zda je možno, či není možno, zařadit mikroorganismus do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
– specifikaci příslušných podmínek nebo omezení, spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
– možnost vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy - populace, společenství a procesy – podle vhodnosti,
– klasifikaci mikroorganismu z hlediska biologické nebezpečnosti,
– specifikaci opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů,
– specifikaci symbolů nebezpečnosti (již zavedených) a relevantních vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání (již zavedených) pro ochranu životního prostředí, které musí být uvedeny na obalu (obalech).

e) Je zapotřebí zaznamenat všechny potenciálně nepříznivé účinky, nalezené v průběhu běžného zkoumání účinků na životní prostředí, pokud budou vyžadovat kompetentní úřady, provést a uvést doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro prozkoumání probíhajících mechanismů a pro posouzení těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou relevantní k hodnocení ekologického profilu mikroorganismu.

f) U všech studií musí být uvedeny aktuální dosažené dávky v jednotkách tvořících kolonii na kg tělesné hmotnosti (cfu/kg) a rovněž v jiných vhodných jednotkách.

g) Může být nezbytné provedení separátních studií pro relevantní metabolity (zejména toxiny), jestliže tyto produkty mohou tvořit relevantní riziko pro necílové organismy a jestliže jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků, týkajících se mikroorganismu. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s tím, zda je nutno takové studie provádět a pokud ano, s typem studie, která má být provedena. Musí se vzít do úvahy informace z oddílů 5, 6 a 7.

h) Pro účely zhodnocení významnosti výsledků zkoušek je třeba použít ve specifikovaných zkouškách stejný kmen (nebo označit původ) u každého z odpovídajících druhů.

i) Zkoušky musí být provedeny, pokud se posouzením nezjistí, že necílový organismus nebude exponován. Jestliže se posouzením zjistí, že mikroorganismus nemá toxické účinky, popřípadě že nemá patogenní nebo infekční účinky na obratlovce nebo rostliny, musí být přezkoumány aspoň reakce odpovídajících necílových organismů.

8.1 Účinky na ptáky
Účel testu
Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenity pro ptáky.

8.2 Účinky na vodní organismy
Účel testu
Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro vodní organismy.

8.2.1 Účinky na ryby
Účel testu
Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro ryby.

8.2.2 Účinky na sladkovodní bezobratlé
Účel testu
Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro sladkovodní bezobratlé.

8.2.3 Účinky na růst řas
Účel testu
Musí být zaznamenány informace o účincích na růst řas, rychlost růstu a kapacitě obnovy.

8.2.4 Účinky na rostliny, vyjma řas
Účel testu
Musí být zaznamenány informace o účincích na rostliny, vyjma řas.

8.3 Účinky na včely
Účel testu
Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro včely.

8.4 Účinky na členovce, vyjma včel
Účel testu
Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro členovce jiné než včely. Volba zkoušených druhů by měla vztahovat k potenciálnímu použití přípravků na ochranu rostlin (např. aplikace na list nebo aplikace do půdy). Speciální pozornost by měla být věnována organismům, používaným pro biologickou kontrolu, a organismům, které hrají důležitou roli v integrovaném managementu škůdců.

8.5 Účinky na žížaly
Účel testu
Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro žížaly.

8.6 Účinky na necílové půdní mikroorganismy
Uvede se dopad na relevantní necílové mikroorganismy a jejich predátory (např. protozoa pro bakteriální inokulanty). Pro rozhodnutí, zda jsou doplňkové studie nezbytné, je vyžadován expertní posudek. Toto rozhodnutí vezme do úvahy dostupné údaje v tomto a jiných oddílech, zejména údaje o specifičnosti mikroorganismu a očekávané expozici. Užitečné informace mohou být rovněž dostupné z pozorování provedených při zkoušení účinnosti. Speciální pozornost se věnuje organismům používaným v integrovaném managementu plodin (ICM).

8.7 Doplňkové studie
Doplňkové studie mohou zahrnovat další akutní studie na doplňkových druzích nebo procesech (jako jsou systémy odpadních vod) nebo větší soubor studií, jako jsou chronické, subletální nebo reprodukční studie na vybraných necílových organismech.
Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.