d) Jsou-li zkoušky provedeny, musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a jeho nečistot podle bodu 1.4 oddílu I. Použitý materiál musí mít stejnou specifikaci, která bude použita při výrobě povolovaných přípravků.
Jsou-li studie prováděny za použití mikroorganismů získaných v laboratoři nebo v poloprovozním výrobním systému, musí se studie opakovat za použití vyrobených mikroorganismů z produktu, nelze-li prokázat, že pro účely zkoušení a hodnocení je použitý zkušební materiál v podstatě stejný.