Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné zásady uvedené v oddílu 1.
2. Specifické zásady

2.1 Identifikace
U každé udělené registrace se zajistí, aby dotyčný mikroorganismus byl uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur a měl přírůstkové číslo. Každý mikroorganismus musí být identifikován a pojmenován na úrovni druhu a charakterizován na úrovni kmene. Musí být k dispozici rovněž informace, zda se u mikroorganismu jedná o volně žijící nebo přirozeně se vyskytující druh či umělého mutanta nebo geneticky modifikovaný organismus.

2.2 Biologické a technické vlastnosti

Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou předloženy úplné informace o neustálé kontrole jakosti výrobní metody, výrobního procesu a přípravku. Zváží se zejména výskyt spontánních změn hlavních charakteristik mikroorganismu a přítomnosti/nepřítomnosti kontaminujících organismů. Je nutno v možném rozsahu popsat a specifikovat kritéria zabezpečení jakosti výroby a použitých postupů k zajištění jednotného přípravku.
2.3 Další informace

2.4 Účinnost

Navržené metody musí odpovídat nejnovějšímu stavu techniky. Metody pro monitorování po povolení by měly zahrnovat použití běžně dostupných činidel a zařízení.
2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení

2.6 Dopad na zdraví lidí a zvířat

2.7 Osud a chování v životním prostředí

2) Pokud se v této příloze používá slovo „Společenství „, rozumí se tím členské státy Evropské unie.
Dostupné informace musí být dostačující, pro rozhodnutí, zda mohou nebo nemohou nastat nepřijatelné účinky na necílové druhy (flóra a fauna) následkem expozice mikrobiálního přípravku po jeho zamýšleném použití.
Zvláštní pozornost se věnuje možným účinkům na užitečné organismy, které se používají při biologické regulaci, a na organismy, které hrají důležitou úlohu v integrované ochraně rostlin.
1) Touto přílohou se převádí příloha VI ke Směrnici 91/414/EHS ve znění Směrnice 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI Směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (dále jen „převáděná příloha“).Vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.
Poznámka:
2.8 Dopad na necílové organismy

2.2.1 Musí být k dispozici dostatečné informace, které umožní posoudit minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravku i v samotném přípravku. Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah jiných složek a formulačních přísad v přípravku a kontaminujících mikroorganismů, které vznikají ve výrobním procesu.Množství kontaminujících organismů musí být regulováno na přijatelné úrovni. Kromě toho je nutno specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku, přednostně podle publikace ,Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)‘.

2.2.2 Registrace nesmí být udělena, pokud se v kterékoli fázi vývoje mikrobiálního přípravku na základě vytvoření rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu ukáže, že může dojít k interferenci s účinnosti antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně nebo ve veterinárním lékařství.

2.4.1 Působení

2.4.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty

2.5.1 Registrace nesmí být udělena, pokud není k dispozici kvalitativně přiměřená metoda k identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu a životaneschopných složek (například toxinů, nečistot a formulačních přísad) v přípravku. Pokud přípravek obsahuje více než jeden mikroorganismus, měly by být doporučené metody vhodné k identifikaci a určení obsahu každého mikroorganismu.

2.5.2 Registrace nesmí být udělena, pokud nejsou k dispozici přiměřené metody pro postregistrační kontrolu a monitorování životaschopných nebo životaneschopných reziduí. Musí být k dispozici metody pro analýzu:

2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku.

2.6.2 Vlivy na zdraví lidí a zvířat plynoucí z reziduí

2.7.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže z dostupných informací vyplývá, že může dojít k nepřijatelným nepříznivým environmentálním vlivům v důsledku osudu a chování přípravku v životním prostředí.

2.7.2 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod, povrchových vod nebo pitné vody následkem použití přípravku za navržených podmínek použití může způsobit interference s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle předpisu Evropských společenství⁴¹).

2.7.3 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí nižší z mezních hodnot

2.7.4 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že znečištění povrchových vod následkem použití přípravku za navržených podmínek použití
Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodného znečištění povrchové vody omezena na minimum.

2.7.5 Registrace nesmí být udělena, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.

2.7.6 Registrace nesmí být udělena, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o možné perzistenci/ konkurenci mikroorganismu a významných sekundárních metabolitů/toxinů v nebo na plodině při environmentálních podmínkách převládajících při zamýšleném použití a po něm.

2.7.7 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že mikroorganismus nebo jeho možné významné metabolity/toxiny budou přetrvávat v životním prostředí v koncentracích, které jsou značně vyšší než přirozené koncentrace v prostředí s přihlédnutím k opakovaným aplikacím během let, pokud důkladné posouzení rizika neukáže, že rizika jsou i při akumulované maximální koncentraci přijatelná.

2.8.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, nesmí být registrace udělena, jestliže

2.8.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, nesmí být registrace udělena, jestliže

2.8.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, nesmí být registrace udělena,

2.8.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných členovců než včel, registrace nesmí být udělena, jestliže

2.8.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, registrace nesmí být udělena, jestliže mikroorganismus je pro žížaly patogenní nebo v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice je menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

2.8.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, nesmí být registrace udělena, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech o více než 25%, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální společenstva, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů.

2.4.1.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné.

2.4.1.2 Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.4.1.3 Vliv na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí případně být kvantitativně nebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek poskytuje jistý a definovaný kvantitativní nebo kvalitativní přínos, pokud jde o vliv na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.4.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek registrován, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě uvedeno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (například při nízkém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).

2.4.1.5 Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako ,tank-mix‘, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako ,tank-mix‘, nepřijmou se tato doporučení, pokud nejsou opodstatněná.

2.4.1.6 Jestliže existují důkazy o vývoji rezistence patogenů k přípravku, rozhodne se, zda předložená strategie řízení rezistence toto přiměřeně a dostatečně řeší.

2.4.1.7 K regulaci obratlovců lze povolit pouze přípravky, které obsahují životaneschopné mikroorganismy. Určený účinek u obratlovců, kteří mají být regulováni, musí nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

2.4.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení použití.

2.4.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo bez použití přípravku, pokud toto snížení není kompenzováno jinými výhodami, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

2.4.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých dopadů na zpracování, jestliže je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

2.4.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou vlivy na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

2.4.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány následně po ošetřené plodině.

2.4.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

2.4.2.7 Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty jako ,tank-mix‘, musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické i účinné, aby byly snadno použitelné, a tím zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.

a) rostlin, rostlinných produktů, potravin rostlinného a živočišného původu a krmiv, jestliže se objevují toxikologicky významná rezidua; rezidua se považují za významná, pokud se vyžaduje maximální limit reziduí (MLR) nebo ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem či jiná preventivní opatření;

b) půdy, vody, ovzduší nebo tělesných tkání, jestliže se objevují toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua.

2.6.1.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže se na základě informací uvedených v dokumentaci mikroorganismus jeví za navržených podmínek použití jako patogenní pro člověka nebo necílová zvířata.

2.6.1.2 Registrace nesmí být udělena, jestliže mikroorganismus nebo přípravek, který obsahuje mikroorganismus, může za doporučených podmínek použití, včetně reálného scénáře v nejméně příznivém případě, kolonizovat člověka nebo zvířata a mít na ně nepříznivý vliv.
Při rozhodování o registraci mikrobiálního přípravku se zváží možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na profesionální a neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí nebo při práci, a na zvířata.

2.6.1.3 Všechny mikroorganismy by se měly považovat za možné senzibilizátory, ledaže se z příslušných informací zjistí, že riziko senzibilizace neexistuje s přihlédnutím k jedincům s oslabenou imunitou a jiným citlivým jedincům. Proto by se v udělené registraci mělo uvádět, že je nutno nosit ochranný oděv a vhodné rukavice a že by se přípravek obsahující mikroorganismus neměl vdechovat. Kromě toho mohou být podle navržených podmínek použití nutné další části ochranného oděvu nebo zařízení.
Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, nesmí být povolení uděleno, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství, uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.

2.6.1.4 Registrace nesmí být udělena, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepříznivým dopadům na zdraví lidí a zvířat, včetně rezistence na známé léčebné látky.

2.6.1.5 Přípravky, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho povoleny pro použití neprofesionálními uživateli.

2.6.1.6 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na okolo stojící osoby nebo pracovníky exponované po aplikaci přípravku.

2.6.1.7 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na zvířata.

2.6.1.8 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření, kterými se zajistí, že není předpokládána žádná kolonizace ani nepříznivé vlivy, musí být reálné; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.

2.6.1.9 Podmínky registrace musí být v souladu s předpisy Evropských společenství³⁷),³⁸). Je nutno vzít v úvahu experimentální údaje a informace významné pro rozpoznání symptomů infekce nebo patogenity a o účinnosti opatření v oblasti první pomoci a léčení. Podmínky povolení musí být rovněž v souladu s předpisy Evropských společenství³⁹),⁴⁰).

2.6.2.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže o přípravcích obsahujících mikroorganismy nejsou k dispozici dostatečné informace, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice mikroorganismu, stopovým reziduím a metabolitům/toxinům v nebo na rostlinách nebo rostlinných produktech nemá škodlivý dopad na zdraví lidí a zvířat.

2.6.2.2 Registrace nesmí být udělena, pokud nejde o životaschopná nebo životaneschopná rezidua v přípravku přítomna v minimálním množství, které je nezbytné pro dosažení adekvátního ošetření podle správné zemědělské praxe a aplikace takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zdržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla životaschopná rezidua nebo toxiny při sklizni, porážce nebo případně po skladování omezeny na minimum.

a) parametrů nebo nejvyšších přípustných koncentrací stanovených předpisem Evropských společenství⁴¹), nebo

b) parametrů nebo nejvyšších přípustných koncentrací stanovených pro složky přípravku například metabolity/toxiny, v souladu s předpisem Evropských společenství⁴²), nebo

c) parametrů pro mikroorganismy nebo nejvyšších koncentrací stanovených Komisí pro složky přípravku, například metabolity/toxiny, při zařazení mikroorganismu do seznamu účinných látek²¹) na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentrace, která odpovídá jedné desetině přijatelného denního příjmu (ADI) stanovené při zařazení mikroorganismu do seznamu účinných látek²¹), pokud není vědecky prokázáno, že v daných polních podmínkách nejsou nižší parametry nebo nižší koncentrace překročeny.

a) překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti plánovaného použití určených pro odběr pitné vody parametry nebo hodnoty stanovené podle předpisu Evropských společenství⁴³), nebo

b) překročí parametry nebo hodnoty pro složky přípravku, například metabolity/ toxiny, stanovené podle předpisu Evropských společenství⁴⁴), nebo

c) má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.8 za nepřijatelný.

a) mikroorganismus je pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce patogenní,

b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/ toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelným nepříznivým dopadům — přímo nebo nepřímo — po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) mikroorganismus je pro vodní organismy patogenní,

b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, je poměr toxicity/expozice pro ryby a Daphnia menší než 100 pro akutní toxicitu (EC50) a menší než 10 pro dlouhodobou/trvalou toxicitu pro řasy (EC50), Daphnia (NOEC) a ryby (NOEC), pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu na exponované druhy — přímo nebo nepřímo — po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) jestliže mikroorganismus je pro včely patogenní,

b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.

a) mikroorganismus je patogenní pro jiné členovce než včely,

b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/ toxinů, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin před škodlivými činiteli musí být podložena příslušnými údaji.