(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE k určeným účelům použití, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a provedla operace pro provoz podle těchto pokynů,

b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků a

c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.