(5) Zdravotnické prostředky podle § 1 písm. b), pro které byl vydán v jiném členském státě Evropských společenství před 1. dubnem 2004 certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, popřípadě byl takový certifikát vydán podle § 9 nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb., lze uvádět na trh a do provozu nejdéle do 30. září 2004. Držitel certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu pro předmětný zdravotnický prostředek požádá o dodatek k certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo o dodatek k certifikátu ES přezkoušení typu prokazující shodu se specifikacemi stanovenými v příloze č. 12 k tomuto nařízení, pokud bude i nadále uvádět takový prostředek na trh a do provozu po 30. září 2004.