(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou

(2) Toto nařízení se nevztahuje na

a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro³) a

b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.⁴)

a) léčivé přípravky⁵); při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech⁵) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku,

b) kosmetické přípravky,

c) transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky obsahující v době svého uvedení na trh⁶) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.