(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle bodů 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely) k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice tímto výrobcem.