a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) na nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“) nebo jiné fyzické osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků určených ke styku s lidským tělem, ne však ke styku pouze s neporušenou kůží, vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně v případě, že tato tkáň pochází ze skotu, ovcí nebo koz, a též z jelenů, norků, losů a koček; náplň podrobných specifikací je uvedena v příloze č. 12 k tomuto nařízení.