13.3. Etiketa nebo štítek zdravotnického prostředku musí obsahovat, zejména

13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do Evropské unie s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropské unie musí etiketa nebo štítek, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,

13.3.2. podrobné údaje, jež uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,

13.3.3. podle potřeby nápis “STERILNÍ“,

13.3.4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (šarže), před kterým je uvedeno slovo “LOT“, nebo sériové číslo,

13.3.5. rok a měsíc, do kterého lze tento prostředek bezpečně použít, jestliže přichází tyto údaje v úvahu,

13.3.6. případně označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití. Informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci Evropské unie jednotná,

13.3.7. nápis “Zakázkový prostředek“, jde-li o zakázkový zdravotnický prostředek,

13.3.8. nápis „Pouze pro klinické zkoušky“, jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel,

13.3.9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,

13.3.10. zvláštní provozní pokyny,

13.3.11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,

13.3.12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí obsah bodu 13.3.5.; tento údaj může být součástí čísla výrobní dávky (šarže) nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,

13.3.13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu,

13.3.14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve, jestliže jde o zdravotnický prostředek uvedený ve zvláštním právním předpisu.²⁹)