1.1. Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1. a 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení za běžných podmínek použití zdravotnického prostředku, a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti rizika uvedené v bodě 6. části I. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být založeny na klinických údajích. Vyhodnocení těchto údajů (dále jen „klinické hodnocení“), případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného a metodologicky platného postupu založeného

1.1.1. buď na kritickém hodnocení v současné době dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu použití zdravotnického prostředku, jestliže

1.1.2. nebo na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických zkoušek;

1.1.3. nebo na kritickém hodnocení klinických údajů podle bodů 1.1.1. a 1.1.2.

1.1.1.1. existuje důkaz rovnocennosti zdravotnického prostředku se zdravotnickým prostředkem, kterého se údaje týkají, a

1.1.1.2. údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními požadavky;