1. notifikovaná osoba a fyzické osoby, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, a zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 6 k tomu nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí
možnost výměny technických informací mezi výrobcem a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,

1.1. být autorem návrhu zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly zdravotnických prostředků nebo poskytovatelem³²) těchto prostředků,

1.2. být zplnomocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1,

1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;