1.1. Výrobce pro zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b)

1.1.1. provádí analýzu rizik a řízení rizik,

1.1.2. odůvodňuje své rozhodnutí použít předmětné tkáně nebo deriváty zvířecího původu k výrobě těchto zdravotnických prostředků s tím, že zevrubně uvede druhy zvířat a tkání, které mají být použity, a

1.1.3. zohledňuje očekávaný klinický přínos, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení.