1.2.11.2. prohlašuje a podává důkazy v příslušné dokumentaci, že výrobními procesy lze odstranit nebo deaktivovat přenosné původce, a to na základě prohlášení.
K odůvodnění deaktivačních/eliminačních faktorů deaktivace či eliminace mohou být použity důležité informace získané na základě rešerše a analýzy příslušné vědecké literatury, pokud jsou specifické procesy uvedené v literatuře srovnatelné s těmi, které jsou použity pro daný prostředek. Tyto rešerše a analýzy by měly zahrnout také dostupná vědecká stanoviska případně přijatá Vědeckým výborem EU. Tato stanoviska se považují za reference v případech, kdy existují rozdílné názory,

1.2.11.3. vytváří specifickou vědeckou deaktivační, popřípadě eliminační studii, pokud z rešerše odborné literatury nevyplyne dostatečné odůvodnění, přičemž musí zohlednit

1.2.11.3.1. identifikované nebezpečí související s tkání,

1.2.11.3.2. identifikaci příslušných modelových činitelů,

1.2.11.3.3. odůvodnění výběru jednotlivých kombinací modelových činitelů,

1.2.11.3.4. identifikaci etapy zvolené k odstranění, popřípadě deaktivaci přenosných původců,

1.2.11.3.5. výpočet redukčních faktorů.