3. Systém jakosti.

3.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti; žádost musí obsahovat

Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, jako programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
3.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že zdravotnické prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po jejich výstupní kontrolu.
To zahrnuje odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 3.2.3.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat, zejména popis

Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň 1 člen, který má zkušenost s posuzováním technologie daného zdravotnického prostředku. Součástí posouzení je posouzení dokumentace návrhu příslušného zdravotnického prostředku na reprezentativním základě, inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů nebo dalších smluvních partnerů výrobce.

3.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,

3.1.2. odpovídající informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které postup platí,

3.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána další žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,

3.1.4. dokumentaci systému jakosti,

3.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

3.1.7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích³⁰), jakmile se o nich dozví.

3.2.1. cílů jakosti výrobce,

3.2.2. organizace provozovny, zejména

3.2.3. postupů pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnických prostředků, včetně odpovídající dokumentace, a to zejména

3.2.4. techniky kontrol a zabezpečení jakosti ve stadiu výroby zdravotnického prostředku, zejména

3.2.5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.

3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,

3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného zdravotnického prostředku, včetně kontroly těch zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou (nebylo u nich dosaženo shody),

3.2.2.3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,

3.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,

3.2.3.10. návrh značení a případně návod k použití,

3.2.3.2. specifikace návrhu včetně norem, které se použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro dané zdravotnické prostředky, pokud se normy uvedené v § 4 odst. 2 neuplatňují v plném rozsahu,

3.2.3.3. techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu a postupy a systematická opatření, která budou použita při navrhování zdravotnických prostředků,

3.2.3.4. pokud má být zdravotnický prostředek připojen k jinému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům za účelem zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní požadavky, když je připojen k takovému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,

3.2.3.5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,

3.2.3.6. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b),

3.2.3.7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

3.2.3.8. preklinické hodnocení,

3.2.3.9. klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,

3.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity především pro sterilizaci a prodej a další příslušné dokumenty,

3.2.4.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,

Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení, oznámí výrobci.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.