4.2. Žádost musí popisovat návrh a výrobu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně údajů o jeho účinnosti. K žádosti připojuje dokumenty, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.