3. Dokumentace musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména:

3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,

3.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

3.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů schémat a fungování zdravotnického prostředku,

3.4. seznam norem uvedených v § 4 odst. 2 používaných plně nebo částečně a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud se normy uvedené v § 4 odst. 2 neuplatňují v plném rozsahu,

3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek atd.,

3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,

3.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, ve smyslu § 1 písm. b),

3.8. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

3.9. preklinické hodnocení,

3.10. klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,

3.11. návrh značení a případně návod k použití.