4. Notifikovaná osoba

4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O požadavcích, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými harmonizovanými normami uvedenými v § 4 odst. 2, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle těchto norem, pořídí záznam,

4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují požadavky uvedené v § 4 odst. 1 tohoto nařízení, a to v případě nepoužití norem uvedených v § 4 odst. 2. Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému prostředku nebo prostředkům, pokud má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,

4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,

4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny,