7. Administrativní opatření.
Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy

7.1. prohlášení o shodě,

7.2. dokumentaci uvedenou v bodu 2 této přílohy,

7.3. certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy, popřípadě

7.4. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.