4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

4.2.2. technickou dokumentaci,

4.2.3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.