2. Prohlášení uvedené v bodě 1 této přílohy musí obsahovat

2.1. u zakázkových zdravotnických prostředků

2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení

2.1.1. jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba.

2.1.2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,

2.1.3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho příjmení,

2.1.4. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a název nebo obchodní firmu osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,³¹)

2.1.5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v předpisu zdravotnického prostředku,

2.1.6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění,

2.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,

2.2.10. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,

2.2.11. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, které jsou předmětem klinických zkoušek a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.

2.2.2. plán klinických zkoušek,

2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,

2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,

2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,

2.2.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

2.2.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b),

2.2.8. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů spojených s tímto stanoviskem,

2.2.9. název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména a příjmení fyzické osoby, která zadává provedení klinické zkoušky, a jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích,