5. U zakázkových zdravotnických prostředků výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření. Součástí této povinnosti je oznamování Ústavu nežádoucí příhody³⁰) výrobcem, jakmile se o ní dozví, a rovněž oznamování souvisejících nápravných opatření.