Příloha 13 · 389/2004 Sb.

k vyhlášce č. 389/2004 Sb.
DIAGNOSTICKÉ TESTY A STANDARDY PRO DIAGNOSTIKU SLINTAVKY A KULHAVKY A PRO DIFERENCIÁLNÍ DIAGNOSTIKU JINÝCH VEZIKULÁRNÍCH VIROVÝCH CHOROB
V rámci této přílohy se „testem“ rozumí laboratorní diagnostický postup a „standardem“ referenční činidlo, které se stalo mezinárodně uznávaným standardem na základě srovnávacích testů prováděných různými laboratořemi.

ČÁST A
Diagnostické testy

ČÁST B
Standardy
Protokoly příručky OIE stanoví pro vezikulární virové choroby referenční postupy pro izolaci viru, zjištění antigenů a protilátek.

Diagnostické testy uvedené v příručce standardů pro diagnostické testy a očkovací látky OIE, dále jen „příručka OIE“, jsou jakožto „předepsané testy“ pro mezinárodní obchod referenčními testy pro diagnostiku vezikulárních chorob v Evropské unii. Národní referenční laboratoře musí přijmout standardy a testy, které jsou nejméně tak přísné jako standardy a testy definované v příručce OIE.
Komise může rozhodnout o přijetí přísnějších testovacích postupů, než jsou postupy definované v příručce OIE.
1. Doporučené postupy

Národní referenční laboratoře, které provádějí diagnostické testy pro účely vnitrostátního nebo mezinárodního obchodu nebo obchodu uvnitř Evropské unie, musí provádět a ukládat potřebné záznamy, kterými lze doložit, že jimi používané testovací postupy odpovídají příslušným požadavků OIE nebo Evropské unie.
Použití testů definovaných v příručce OIE jako „alternativní testy“ nebo jiných testů neuvedených v příručce OIE je povoleno, je-li prokázáno, že výkonnost testu odpovídá parametrům nebo překračuje parametry citlivosti a přesnosti podle příručky OIE nebo podle příloh příslušných právních předpisů Evropské unie (podle toho, které parametry jsou přísnější).
2. Alternativní postupy

Národní referenční laboratoře se pravidelně účastní normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Evropské unie.
3. Standardy a kontrola jakosti
Jako součást zajištění jakosti národní referenční laboratoře prokazují, že jejich běžně používané testy odpovídají požadavkům citlivosti a přesnosti definovaným v příručce OIE nebo v příloze č. 14 k této vyhlášce (podle toho, které parametry jsou přísnější).
V rámci těchto cvičení může referenční laboratoř Evropské unie zohlednit výsledky testů určité národní referenční laboratoře, která se v přiměřeném období účastnila cvičení zajištění jakosti organizovaného některou z mezinárodních organizací zodpovědných za externí zajištění jakosti diagnostiky vezikulárních virových chorob, jako je OIE, Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) Organizace spojených národů nebo Mezinárodní agentura pro atomovou energii.
Národní referenční laboratoře provádějí vnitřní programy zajištění jakosti. Podmínky těchto programů mohou být stanoveny rozhodnutím orgánů Evropské unie. Až do přijetí podrobných ustanovení programu platí pokyny OIE pro hodnocení kvality laboratoří (OIE Guidelines for Laboratory Quality Evaluation) (Komise standardů OIE, září 1995).

Testy a standardy pro diagnostiku vezikulárních virových chorob se přijímají rozhodnutím orgánů Evropské unie.
4. Postupy přijímání a prověřování testů a standardů pro diagnostiku vezikulárních virových chorob
Komise může zohlednit vědecká doporučení, která vzešla z jednání národních referenčních laboratoří organizovaných referenční laboratoří Evropské unie.

Laboratoře, jejichž testy neodpovídají předepsaným požadavkům citlivosti a přesnosti, Komise požádá, aby v přiměřené lhůtě přizpůsobily své postupy, aby bylo zajištěno, že vyhovují těmto požadavkům. Neprokáže-li laboratoř ve stanovené lhůtě požadovanou úroveň výkonnosti, nejsou výsledky jejích testů po této lhůtě v Evropské unii uznávány.
5. Kontrola shody
Údaje z normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Evropské unie jsou vyhodnocovány na každoročních jednáních národních referenčních laboratoří a oznamovány Komisi, která přehodnocuje seznam národních referenčních laboratoří podle seznamu národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky zveřejněném na internetových stránkách Státní veterinární správy.

Musí být dodrženy právní předpisy příslušných členských států o přepravě vzorků.
6. Výběr a přeprava vzorků
Před odesláním vzorků musí být předem informována laboratoř určení a přijetí těchto vzorků musí být laboratoří předem odsouhlaseno.
Zvláštní opatření jsou vyžadována pro bezpečné balení materiálu získaného ze zvířat podezřelých ze slintavky a kulhavky při přepravě uvnitř země i mezi zeměmi. Tato opatření mají zejména zabránit porušení nádob nebo úniku z nádob a riziku kontaminace, ale jsou rovněž důležitá pro doručení vzorků v uspokojivém stavu. Mrazící vložky mají přednost před tajícím ledem, aby se předcházelo možnosti úniku vody z balení.
Je třeba sdělit historii materiálu primární nebo buněčné kultury.
Pro přepravu vzorků jícno-hltanového seškrabu (hltanová kyreta) se doporučuje pevný oxid uhličitý (suchý led) nebo kapalný dusík, zejména nelze-li vyloučit prodlení na letištích.
Vzorky pro diagnostiku vezikulárních virových chorob mohou být přepravovány při 4 °C, nepřekračuje-li předpokládaná doba přepravy do přijímající laboratoře 24 hodin.
Přiměřená část vzorků odebraných terénních materiálů se zasílá některé z laboratoří podle seznamu národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky zveřejněného na internetových stránkách Státní veterinární správy. Nejsou-li však tyto vzorky k dispozici nebo nejsou-li vhodné k přepravě, lze použít materiál primární kultury ze stejného hostitelského druhu nebo materiál buněčné kultury z malého počtu pasáží.

1. Slintavka a kulhavka

2. Vezikulární choroba prasat
Diagnostika vezikulární choroby prasat se provádí v souladu s rozhodnutím 2000/428/ES a diagnostickou příručkou.

Členské státy mohou udržovat laboratorní kapacitu pro diagnostiku jiných vezikulárních virových chorob než slintavka a kulhavka a vezikulární choroba prasat, tj. vezikulární stomatitidy a vezikulárního exantému prasat.
Národní referenční laboratoře, které hodlají udržovat diagnostickou kapacitu pro tyto viry, mohou získávat referenční činidla od světové referenční laboratoře OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL), Pirbright nebo od příslušné referenční laboratoře OIE.
V případě potřeby může Komise rozhodnout, že standardy laboratorní diagnostiky vezikulární stomatitidy nebo vezikulárního exantému prasat se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie.
3. Jiné vezikulární virové choroby

Národní referenční laboratoře zajistí, aby jejich systém zjišťování antigenu odpovídal těmto minimálním standardům. Referenční laboratoř Evropské unie jim může případně doporučit ředění těchto antigenů za účelem získání výsledků silně nebo slabě pozitivních.
Standardní inaktivované antigeny všech 7 sérotypů jsou k dispozici ve světové referenční laboratoři OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL).
1.1. Zjištění antigenu
Standardy zjišťování antigenu viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.

Standardy pro zjišťování viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.
1.2. Izolace viru
Národní referenční laboratoře zajistí, aby systémy tkáňových kultur používané pro izolaci viru slintavky a kulhavky byly citlivé na všechny sérotypy a kmeny, pro které má laboratoř diagnostickou kapacitu.
Izoláty kmenů viru slintavky a kulhavky jsou k dispozici ve světové referenční laboratoři OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL).

Komise může s ohledem na praktické obtíže dlouhodobějšího skladování nukleových kyselin ustanovit, aby normalizovaná činidla pro zajištění jakosti při zjišťování virové RNA byla k dispozici v referenční laboratoři Evropské unie.
1.3. Metody zjišťování nukleové kyseliny
Standardy pro zjišťování RNA viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.
Pro účely budoucí normalizace může Komise nařídit provádění srovnávacích testů citlivosti metod zjišťování RNA mezi národními referenčními laboratořemi.

V rámci „FAO Phase XV Standardisation Exercise in Foot-and-Mouth Disease Antibody Detection“ byla v roce 1998 definována normalizovaná antiséra proti kmenům 01-Manisa, A22-Iraq a C-Noville viru slintavky a kulhavky.
1.4. Zjištění protilátek (strukturální bílkoviny)
Komise může stanovit, aby normalizovaná referenční séra pro hlavní varianty antigenů viru slintavky a kulhavky byla přijata jako výsledek normalizačních cvičení mezi referenční laboratoří Evropské unie a národními referenčními laboratořemi. Tato referenční séra používají národní referenční laboratoře v Evropské unii jako standardy.
Standardy pro zjišťování protilátek proti viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.

Standardy pro zjišťování protilátek proti viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.
1.5. Zjištění protilátek (nestrukturální bílkoviny)
Komise může stanovit, aby normalizovaná referenční séra byla přijata jako výsledek normalizačních cvičení mezi referenční laboratoří Evropské unie a národními referenčními laboratořemi. Tato referenční séra používají národní referenční laboratoře v Evropské unii jako standardy.