1. Podmínky dodávky a skladování koncentrovaného inaktivovaného antigenu dodávaného bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie:

a) každý antigen sestává z jediné homogenní šarže;

b) každá šarže je rozdělena tak, aby mohla být skladována na 2 oddělených zeměpisných místech pod zodpovědností určených prostorů banky antigenů a očkovacích látek Evropské unie;

c) antigen odpovídá minimálně požadavkům Evropského lékopisu a příslušných ustanovení příručky OIE;

d) zásady správné výrobní praxe jsou dodržovány po celou dobu výrobního procesu, včetně skladování a konečné úpravy očkovací látky rekonstituované ze skladovaných antigenů;

e) není-li v textech podle písmene c) stanoveno jinak, je antigen vyčištěn tak, aby byly odstraněny nestrukturální bílkoviny viru slintavky a kulhavky. Vyčištění přinejmenším zajišťuje, že zbytkový obsah nestrukturálních bílkovin v očkovacích látkách rekonstituovaných z tohoto antigenu nevede k zjistitelnému množství protilátek proti nestrukturálním bílkovinám u zvířat, která byla jednou očkována a následně jednou přeočkována.