(1) Výrobce stanoví a udržuje systém kontroly jakosti, který je v pravomoci osoby uvedené v § 41b písm. c) zákona. Tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří kontroly jakosti dostatečně vybavených zaměstnanci a zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných humánních léčivých přípravků nebo má k takovým laboratořím přístup.