(1) V případě humánních léčivých přípravků zavede výrobce systém pro zaznamenání a přezkoumání reklamací společně s účinným systémem, kterým lze okamžitě a kdykoli stáhnout humánní léčivé přípravky z distribuční sítě. Výrobce zaznamená a vyšetří každou reklamaci týkající se závady humánního léčivého přípravku. Výrobce informuje ústav o každé závadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede také země určení. Jde-li o humánní léčivé přípravky podléhající registraci, provede se stažení podle § 53a odst. 4 až 6 zákona.