(2) V případě hodnocených léčivých přípravků zavede výrobce ve spolupráci se zadavatelem systém pro zaznamenání a přezkoumání reklamací společně s účinným systémem, kterým lze neprodleně stáhnout hodnocené léčivé přípravky, které již vstoupily do distribuční sítě. Výrobce zaznamená a vyšetří každou reklamaci týkající se závady hodnoceného léčivého přípravku a informuje ústav o každé závadě, která by mohla mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek. V případě hodnocených léčivých přípravků se identifikují všechna místa hodnocení, a pokud je to možné, uvedou se také země určení. V případě hodnoceného léčivého přípravku, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci, informuje výrobce hodnoceného léčivého přípravku ve spolupráci se zadavatelem držitele rozhodnutí o registraci o každé závadě, která by mohla souviset s registrovaným humánním léčivým přípravkem.