(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních léčivých přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s informacemi předloženými v žádosti o registraci tak, jak byly schváleny ústavem. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti byly prováděny v souladu s informacemi předloženými zadavatelem v rámci žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení tak, jak byly schváleny ústavem.