(2) Výrobce pravidelně přezkoumává své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok a na vývoj hodnoceného léčivého přípravku. Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení, předkládá výrobce ústavu žádost o tuto změnu.