(3) Výrobce zajišťuje, aby provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost humánních léčivých přípravků, podléhaly odpovídající kvalifikaci a validaci. Za kvalifikaci se považuje zdokumentované ověřování, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel. Validací se rozumí zdokumentované ověřování, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.