KONTROLNÍ LABORATOŘ

a) kontrolní laboratoř se řídí přiměřeně ustanoveními § 3, 4, 6 až 9, § 11 až 14, jde-li o humánní léčiva, nebo ustanoveními § 16 až 22 a § 24 až 27, jde-li o veterinární léčiva,

b) kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje:

3. číslo šarže,

1. název látky,

2. odkaz na zkušební normu či předpis,

10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

4. dobu použitelnosti,

5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,

6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,

7. výsledky jednotlivých zkoušek,

8. závěr zkoušení,

9. datum vystavení dokladu,