SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

c) vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti.

(1) K zajištění skladování léčivých přípravků a k manipulaci s nimi zabezpečuje distributor v každém místě distribuce pro prováděné činnosti dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců.

(2) Dalšími požadavky na distributora týkající se zaměstnanců v distribuci léčivých přípravků jsou

(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor včetně deratizace, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a přepravě, stažení léčivých přípravků, objednávání, vracení a dodávání.

(2) O činnostech souvisejících s distribucí, včetně provádění vnitřních kontrol podle § 52 odst. 8 a 9, a o reklamacích a jejich přezkoumání distributor vede záznamy.

(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčivých přípravků obsahují

(4) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavce 3 obdobně.

(5) Distributor dále uchovává v případě prodeje neregistrovaných humánních léčivých přípravků kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem či kopie lékařských předpisů.

(6) Záznamy prováděné podle odstavců 2 až 5 se uchovávají po dobu stanovenou podle § 42b odst. 1 písm. e) zákona.

(1) Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby

(2) Přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby

(3) Každá dodávka léčivého přípravku je doprovázena dokumentací, která umožňuje ověření

(4) Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže

(5) Léčivé přípravky, zajištěné v distribuční síti, u nichž je důvodné podezření, že jsou padělány, ukládá distributor odděleně od ostatních přípravků a zřetelně je označuje jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí distributor neprodleně informovat držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku a ústav nebo veterinární ústav podle jejich působnosti.

(6) Neregistrované humánní léčivé přípravky¹⁰) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy¹¹) ukládá distributor odděleně od ostatních léčivých přípravků.

(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení této části přiměřeně. Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Vzorkování a laboratorní kontrola se provádí rovněž na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.

(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 41 písm. b), a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.

(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které jsou na obalu označeny alespoň názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

(1) Pro distribuci medikovaných krmiv, není-li dále stanoveno jinak, platí ustanovení § 48 až 52 přiměřeně.

(2) Distributoři, kterým bylo povolení k distribuci rozšířeno o distribuci medikovaných krmiv, odebírají medikovaná krmiva pouze od výrobců, kteří mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv.

a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje souhrn požadavků uvedených v § 49 až 52,

b) nakupuje a dodává registrované léčivé přípravky nebo neregistrované humánní léčivé přípravky¹⁰) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy¹¹), neregistrované léčivé přípravky povolené Státní veterinární správou podle § 31 zákona při dodržení podmínek pro uvádění na trh, jak byly Státní veterinární správou stanoveny,

a) stanovení odpovědností a pravomocí souvisejících se zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně zabezpečení dostatečných pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou osobu podle § 42a odst. 1 písm. b) zákona,

b) zajištění, že zaměstnanci budou vyškoleni podle rozsahu vykonávaných činností.

a) název léčivého přípravku,

b) datum nákupu nebo prodeje,

c) jméno, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

d) nakoupené nebo prodané množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku,

e) číslo šarže a datum ukončení použitelnosti, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,

b) byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uběhla, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,

c) léčivé přípravky s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že jsou kontaminovány, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány,

d) vrácené léčivé přípravky byly umístěny odděleně,

e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, znehodnocení a záměnám.

a) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,

b) nedošlo k jejich záměnám a kontaminaci,

c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.

a) data odeslání,

b) názvu léčivého přípravku a jeho lékové formy,

c) dodaného množství a identifikace dodávaných léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku,

e) jména, příjmení, místa pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem a odběratelem, a jejího identifikačního čísla, bylo-li přiděleno; u odběratele a dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno,

d) kódu přípravku přiděleného ústavem či veterinárním ústavem,

f) čísla šarže a data ukončení použitelnosti, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

a) je v původním nepoškozeném obalu,

b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost,

c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a

d) byl posouzen kvalifikovanou osobou a shledán způsobilým pro další distribuci.

(7) Distributor zavede systém stahování léčivého přípravku z oběhu podle § 42b odst. 1 písm. d) zákona, který je stanoven v písemných postupech a zahrnuje zejména

a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,

b) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,

c) postup pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,

d) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků.

(8) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření.

(9) V rámci vnitřních kontrol provádí distributor, kterému vydal veterinární ústav povolení k distribuci léčivých přípravků, nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání stavu přijatých a odeslaných veterinárních léčivých přípravků s aktuálním skladovým stavem veterinárních léčivých přípravků (dále jen „inventura skladového hospodaření“). Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci inventury skladového hospodaření musí být zaznamenány.

(10) Distributor zavede účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací.

(3) Medikovaná krmiva distribuují oprávněné osoby (§ 41k odst. 11 zákona) pouze těm osobám, které jsou jako jeho příjemci uvedeny v předpisu pro medikované krmivo.

(4) Distributor nepřevezme k distribuci či nedistribuuje medikovaná krmiva, jejichž množství překročí množství uvedené v předpisu pro medikované krmivo (§ 41j odst. 2 zákona).

(5) Oprávněné osoby (§ 41k odst. 11 zákona) distribuují pouze medikovaná krmiva označená, v originálních neporušených obalech; v případě medikovaných krmiv distribuovaných v přepravnících volně ložených hmot jsou tyto přepravníky zajištěny v souladu s požadavky zákona (§ 41k odst. 12 zákona); v těchto případech tvoří údaje, které mají být uvedeny na obalu, součást dokumentace při distribuci medikovaných krmiv (§ 41k odst. 9 zákona).

(6) Distributor nakládá s předpisem pro medikované krmivo (§ 41j odst. 2 zákona) v souladu s požadavky podle § 41j zákona a zvláštním právním předpisem⁸).

(7) Distributor přijímá taková opatření, kterými zajistí, že nedochází ke kontaminaci jím distribuovaných medikovaných krmiv, zejména zajistí dostatečné čištění prostor a zařízení, které jsou využívány k distribuci medikovaných krmiv.