k vyhlášce č. 426/2004 Sb.
Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 1 vyhlášky
(množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 100 kg za kalendářní rok a menší než 1t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 500 kg a menší než 5 t)
Kromě níže uvedených předepsaných informací může ministerstvo požadovat, jestliže to považuje za nezbytné pro hodnocení rizika, aby žadatel poskytl tyto dodatečné informace:
– tlak par,
– zkouška akutní toxicity na dafniích.
0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,¹) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ
MÍSTO VÝROBY
Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1. IDENTIFIKACE LÁTKY

1.1 Název

1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC²)

1.1.2 Jiné názvy (obchodní název³), zkratky⁴))

1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS⁵) (pokud existuje)

1.2 Sumární⁶) a strukturní⁷) vzorec

1.3 Chemické složení látky

1.3.1 Stupeň čistoty (%)⁸)

1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů⁹)

1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot¹⁰)

1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad¹¹) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství

1.3.5 Spektrální data¹²) (UV¹³), IR¹⁴), NMR¹⁵) nebo hmotnostní spektrum)

1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)

1.4 Metody detekce a stanovení
V metodách detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.
Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

2. INFORMACE O LÁTCE

2.0 Výroba
Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě¹⁶)

2.0.2 Odhady expozice při výrobě¹⁷)
– pracovní prostředí
– životní prostředí

2.1 Předpokládané použití
Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

2.1.1 Typy použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků
Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.
Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)¹⁸)

2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)¹⁹)
– pracovní prostředí
– životní prostředí

2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh²⁰)

2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh

2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech²¹)
– průmysl
– zemědělství a živnostenské podnikání
– veřejnost

2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok:
– první kalendářní rok
– následující kalendářní roky
Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
– první kalendářní rok
– následující kalendářní roky

2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

2.3.1 Manipulace²²)

2.3.2 Skladování²³)

2.3.3 Přepravy²⁴)

2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)²⁵)

2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou²⁶)

2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité²⁷)

2.4 Opatření v případě náhodného úniku²⁸)

2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)²⁹)

2.6 Balení³⁰)

3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa³¹)

3.1 Bod tání³²)

3.2 Bod varu³³)

3.3 Rozpustnost ve vodě³⁷)

3.4 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda³⁸)

3.5 Bod vzplanutí³⁹)

3.6 Hořlavost

4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

4.1 Akutní toxicita⁴²)
U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.2 je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.

4.1.1 Orální aplikace⁴²)

4.1.2 Inhalační aplikace⁴⁴)

4.1.3 Kožní dráždivost⁴⁶)

4.1.4 Oční dráždivost⁴⁷)

4.1.5 Senzibilizace kůže⁴⁸)

4.2 Jiné účinky

4.2.1 Mutagenita⁴⁹)
S látkou je provedena zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní.

5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

5.1 Rozložitelnost
– biotická

7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM
Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1