k vyhlášce č. 426/2004 Sb.
Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 4 vyhlášky
(množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)
0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ
MÍSTO VÝROBY
Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.
1. IDENTIFIKACE LÁTKY
1.1 Název
1.1.2 Název podle nomenklatury IUPAC2)
1.1.3 Jiné názvy (obchodní název3), zkratky4))
1.1.4 Číslo CAS a název CAS5) (pokud existuje)
1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec
1.2.1 střední molekulová hmotnost
1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62)
1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje63)
1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
1.3 Chemické složení látky
1.3.2 Druhy nečistot včetně vedlejších produktů9)
1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů
1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot10)
1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů
1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum)
1.3.6.1 Chromatografie (GPC)
1.4 Metody detekce a stanovení
U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.
Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.
2. INFORMACE O LÁTCE
2.0 Výroba
Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.
2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16)
2.0.2 Odhady expozice při výrobě17)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
2.1 Předpokládané použití
Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.
2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků
Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků
Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.
Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití
2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)18)
2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)19)
– pracovní prostředí
– životní prostředí
2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)
2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)
– průmysl
– zemědělství a živnostenské podnikání
- veřejnost
2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.
2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)
2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)
2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité27)
2.4 Opatření v případě náhodného úniku28)
2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa34)
3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)
3.6.1 Extrahovatelnost vodou
3.10 Hořlavost
3.12 Teplota samovznícení
3.15 Granulometrie41)
U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, se provádí zkouška pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.
3.16 Tepelná stabilita
3.17 Extrahovatelnost:
- vodou při pH 2 a 9 při teplotě 37 °C
- cyklohexanem.
4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především zkoušky inhalační toxicity (např. 4.1.2 nebo 4.2.1, podle přílohy č.1), pokud se expozice inhalační cestou považuje za možnou.
5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především tyto dodatečné zkoušky
- světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,
- dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti).
V závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu.
6. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY
Tato kapitola rozlišuje, zda se jedná o zneškodňování látky v oblasti podnikatelské nebo v oblastech ostatních. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 3.
6.1 Oblast podnikatelská
6.1.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků58)
6.1.3 Možnost zneškodnění59)
- řízená skládka
- spalování60)
- čištění odpadních vod61)
- jiné postupy
6.2 Ostatní oblasti
6.2.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků58)
6.2.3 Možnost zneškodnění59)
- řízená skládka
- spalování60)
- čištění odpadních vod61)
- jiné postupy
7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM
Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4