k vyhlášce č. 426/2004 Sb.
Doplňující zkoušky a studie požadované podle § 5 vyhlášky
STUPEŇ 1
Fyzikálně-chemické studie
Další studie fyzikálně-chemických vlastností jsou závislé na výsledcích studií uvedených v příloze č. 1 Takovéto další studie mohou například zahrnovat vývoj analytických metod, které umožní pozorovat a zjišťovat látku nebo produkty její přeměny a studie tepelného rozkladu produktů.
Toxikologické studie
Studie vlivu na fertilitu (plodnost) (jeden druh, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější cesta podání). Jsou-li nálezy v první generaci neprůkazné, požaduje se studie ovlivnění plodnosti u dvou generací.
V závislosti na programu dávkování je možné touto studií získat důkazy o vlastnostech toxických pro reprodukci. Pozitivní indikaci je třeba vyhodnotit formální studií toxicity pro reprodukci.
Studie toxicity pro reprodukci (jeden druh, nejvhodnější cesta podání) - tato studie se vyžaduje, pokud nebyla toxicita pro reprodukci zkoumána ve studii vlivu na plodnost, ale výsledky naznačují pravděpodobnost teratogenních účinků.
Studie subchronické a/nebo chronické toxicity včetně zvláštních studií (jeden druh, samci a samice, nejvhodnější cesta podání) se požaduje, pokud výsledky studie opakované dávky uvedené v příloze č. 1 nebo jiné odpovídající informace ukazují na potřebu dalšího vhodného zkoumání.
Účinky, které by mohly ukazovat na potřebu takových studií, mohou např. zahrnovat:
Pokud jsou obě zkoušky v základním souboru negativní, je nezbytné provést další zkoušku podle specifických vlastností a předpokládaného použití látky.
Pokud jsou zkouška nebo obě zkoušky v základním souboru údajů pozitivní, má dodatečná studie obsahovat stejné nebo odlišné konečné výsledky u jiných metod testování in vivo. Základní toxikokinetické informace.
Ekotoxikologické studie
– Dlouhodobá studie toxicity na dafniích (21 dní)
– Zkouška na vyšších rostlinách
– Zkouška na žížalách
– Další studie toxicity na rybách
– Zkoušky akumulace s jedním druhem; přednostně ryba
– Dodatečná studie rozkladu, pokud nebyl dostatečný rozklad prokázán studiemi uvedenými v příloze č. 1
– Další studie absorpce/desorpce, v závislosti na výsledcích zkoušek uvedených v příloze č. 1
Doplňující zkoušky pro meziprodukty
Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:
STUPEŇ 2
Toxikologické studie
Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení
– Studie chronické toxicity
– Studie karcinogenity
– Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1
– Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků
– Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1)
– Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci,farmakokinetiku
– Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity
Ekotoxikologické studie
- Dodatečné zkoušky akumulace, rozkladu, mobility a absorpce nebo desorpce
- Další studie toxicity na rybách
- Studie toxicity na ptácích
- Dodatečné studie toxicity na jiných organismech
Doplňující zkoušky pro meziprodukty
Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:
Jestliže množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 1 000 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 5 000 tun na výrobce, nebudou obvykle doplňující zkoušky a studie uvedené na stupni 1 a 2 požadovány. Ministerstvo doplňující zkoušky a studie zváží a může požadovat další zkoušky a studie, včetně zkoušek a studií stanovených na stupních 1 a 2 této vyhlášky.

a) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 10 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 50 tun na výrobce, jsou požadovány všechny zkoušky a studie uvedené v bodech 3 až 6 přílohy č. 1 (kromě těch, které již byly provedeny); ministerstvo může požadovat zkoušky a studie stupně 1 týkající se vodních organismů,

a) vážné nebo nevratné leze;

b) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 100 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 500 tun na výrobce, ministerstvo si vyžádá zkoušky a studie stupně 1 s tím, že může rozhodnout o neúčelnosti jedné nebo více zkoušek a studií, s výjimkou zkoušek a studií týkajících se toxicity pro reprodukci.

b) velmi nízká úroveň bez nepříznivých účinků nebo její neexistence;

c) zřejmá příbuznost chemického složení zkoumané látky a jiných látek, jejichž nebezpečnost byla prokázána.