(2) Informace, které jsou podkladem k hodnocení rizika nových látek pro zdraví člověka, se dokumentují včetně

a) identifikace nebezpečnosti látky,

b) hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem),

c) odhadu expozice osob v pracovním procesu, spotřebitelů a osob exponovaných nepřímo prostřednictvím životního prostředí (dále jen „exponovaná skupina osob“), u nichž se dá tato expozice důvodně předpokládat vzhledem k dostupným informacím o látce, zejména s ohledem na její výrobu, skladování, zpracování, použití i do přípravku a zneškodňování, nebo

d) charakterizace rizika.