1. V § 15 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 až 10, které včetně poznámek pod čarou č. 23c) až 23e) znějí:
„(5) Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedené v příloze č. 2, pokud držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku,23c) nebo v případě potraviny pro zvláštní lékařské účely její výrobce nebo distributor (dále jen „žadatel“), požádá Ministerstvo zdravotnictví o jejich zapsání do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“).23d) V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky; výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Seznam podle odstavce 5 vede Ministerstvo zdravotnictví. Žádost o zapsání do Seznamu musí obsahovat
a) identifikační údaje žadatele,
b) doklad o platné registraci léčivého přípravku, včetně jeho příloh,23c) nebo v případě potraviny pro zvláštní lékařské účely, vzor etikety použité pro označení potraviny pro zvláštní lékařské účely.23e)
Do Seznamu nelze zapsat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, pokud neobsahují některou z léčivých látek ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2.
(7) O zapsání do Seznamu informuje Ministerstvo zdravotnictví žadatele do 90 dnů od obdržení jeho žádosti. Ministerstvo zdravotnictví může při posuzování žádosti o zapsání do Seznamu v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele, aby doplnil údaje podle odstavce 6 ve lhůtě do 30 dnů. Pokud v této lhůtě Ministerstvo zdravotnictví neobdrží doplnění požadovaných údajů, zápis neprovede.
(8) O vyřazení léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze Seznamu rozhodne Ministerstvo zdravotnictví, pokud
a) skončila platnost registrace léčivého přípravku podle zvláštního právního předpisu,23c)
b) léčivá látka, kterou léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely obsahuje, není uvedena v příloze č. 2, nebo
c) o vyřazení ze Seznamu požádá žadatel.
Na rozhodnutí o vyřazení léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze Seznamu se vztahuje správní řád.47)
(9) Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje aktualizovaný Seznam na své stránce v síti Internet.
(10) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou
a) léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně hrazené ze zdravotního pojištění,
b) výši úhrady jednotlivých léčivých látek náležejících do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2,
c) výši úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek podle přílohy č. 2,
d) výši úhrad individuálně připravovaných léčivých přípravků, radiofarmak a transfúzních přípravků ze zdravotního pojištění,
e) omezení a symboly stanovující podmínky předepisování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, včetně omezení a symbolů pro používání léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích.
23c) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
23d) Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u léčiv užívaných člověkem a jejich začlenění do rámce vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.
23e) § 15 vyhlášky č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití.“.
Dosavadní odstavce 5 až 11 se označují jako odstavce 11 až 17.