(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikum bylo nesprávně opatřeno označením CE, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce¹⁶).

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů¹⁷).

(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se vztahují i na případy, kdy výrobky byly opatřeny označením CE v souladu s postupy podle tohoto nařízení, avšak tyto výrobky nespadají do působnosti tohoto nařízení.