(3) Pokud ministerstvo dospěje k názoru, že by
předloží Evropské komisi řádně zdůvodněnou žádost o rozhodnutí.

a) seznam in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení měl být opraven nebo rozšířen, nebo

b) shoda in vitro diagnostik nebo jejich kategorie by měly být stanoveny odchylně, a to použitím jednoho nebo více postupů vybraných podle § 8,