(1) In vitro diagnostika, která splňují požadavky podle dosavadních právních předpisů²⁵), mohou být uváděna do provozu nejdéle do 7. prosince 2005.

(2) In vitro diagnostika registrovaná podle § 11 nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, se považují za in vitro diagnostika oznámená podle § 11.

(3) In vitro diagnostika, u nichž byla posouzena shoda podle § 8 nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, lze uvádět na území České republiky na trh nejdéle do 7. prosince 2005, a to pro uvedení do provozu pouze v České republice.