(1) In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení se použije i pro

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,

b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,

c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,

d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,

e) in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem³).

a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,

b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti,

c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,

d) zdravotnické prostředky⁴) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,

e) in vitro diagnostika, která byla vyrobena ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byla předána jinému uživateli,

f) jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu [s výjimkou in vitro diagnostik uvedených v odstavci 2 písm. c)].